Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmunoPET met een anti-CD8-beeldvormingsmiddel

2 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

ImmunoPET-beeldvorming met ZED88082A bij patiënten voor en tijdens behandeling met 1) MPDL3280A of 2) PD-1-antilichaam plus of min ipilimumab

Dit is een single-center, eenarmige, door een onderzoeker gesponsorde studie die is ontworpen om de farmacokinetiek van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel bij patiënten te evalueren voorafgaand aan en tijdens de behandeling met checkpoint-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker voor de volgende tumortypen

    • Andere soorten kanker dan melanoom; proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zoals geformuleerd in het behandelonderzoeksprotocol MPDL3280A (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG) komen in aanmerking voor deel A of deel B1.
    • Melanoma; proefpersonen die in aanmerking komen voor standaardzorg anti-PD1-therapie plus of minus ipilimumab, komen in aanmerking voor deel B2.
  2. Tumorlaesie(s) waarvan een histologische biopsie veilig kan worden verkregen volgens standaard klinische zorgprocedures.
  3. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door standaard RECIST v1.1. Eerder bestraalde laesies mogen niet worden meegeteld als doellaesies.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  5. Leeftijd ≥18 op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  6. Levensverwachting ≥12 weken.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  8. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.
  9. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om een ​​zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een die resulteert in een laag faalpercentage [< 1% per jaar] bij consequent en correct gebruik).

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentiële proefpersonen met andere kanker dan melanoom zullen worden uitgesloten van deelname aan deze studie als ze voldoen aan de uitsluitingscriteria die zijn geformuleerd in het MPDL3280A-behandelingsonderzoeksprotocol (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG).
  2. Tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de injectie met anti-CD8-beeldvormingsmiddel.
  3. Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntremmers, inclusief maar niet beperkt tot anti-PD1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen.
  4. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  5. Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel, of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt high kan maken risico op complicaties.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepalingscohort
In deel A van deze beeldvormingsstudie zal een dosisbepalingsonderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid vast te stellen, de juiste eiwitdosis voor PET-scanning te bepalen en het geschikte PET-scaninterval te bepalen.
Ander: Anti-CD8 PET-beeldvormingsmiddel
Een beeldvormingsmiddel radioactief gelabeld met 89Zr ontwikkeld voor menselijke PET-beeldvorming van CD8
Experimenteel: Haalbaarheid cohort
Het doel van deel B van het onderzoek is het analyseren van de farmacokinetiek van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel bij patiënten vóór en tijdens de behandeling met checkpoint-remmers.
Ander: Anti-CD8 PET-beeldvormingsmiddel
Een beeldvormingsmiddel radioactief gelabeld met 89Zr ontwikkeld voor menselijke PET-beeldvorming van CD8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan tracertoediening zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheidsbeoordeling door middel van samenvattingen van bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtestresultaten (indien evaluatie geïndiceerd is), veranderingen in vitale functies en blootstelling aan ZED88082A/CED88004S. Gegevens over bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat volgens NCI CTCAE v4.0.
2 jaar
Passende dosering van anti-CD8-beeldvormingsmiddel en PET-beeldvormingstijdstippen
Tijdsspanne: 2 jaar
De juiste doserings- en beeldvormingstijdstippen van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel zullen worden bepaald op basis van metingen van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van gedefinieerde volumes van belang (VOI's) op de immunoPET-scanbeelden
2 jaar
Farmacokinetiek (PK) van anti-CD8-beeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijving van de farmacokinetiek van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel door meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET-scans uitgevoerd 0, 2, 4 en/of 7 dagen na tracer-injectie vóór en tijdens MPDL3280A of PD-1-antilichaam-immuuncontrolepuntremmer plus of min ipilimumab-behandeling.
2 jaar
Immunogeen potentieel van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel door de incidentie van anti-drug-antilichamen te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van het immunogene potentieel van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel door de incidentie van anti-drug-antilichamen tijdens het onderzoek te meten ten opzichte van de prevalentie van ADA's bij aanvang en door hun relatie met andere gemeten resultaten te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterogeniteit van tumoropname van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar
De heterogeniteit van de opname van beeldtracers zal worden geëvalueerd door de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) te meten in gedefinieerde volumes van interesse (VOI's) van tumorlaesies op de immunoPETscan-beelden
2 jaar
Correlatie van normale orgaanopname van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel met (ernstige) bijwerkingen (mogelijk) gerelateerd aan behandeling met immuuncheckpointremmers
Tijdsspanne: 2 jaar
Normale orgaanopname van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel zoals gemeten door SUV's op PET-scanbeelden zal worden geanalyseerd op correlatie met (ernstige) bijwerkingen (mogelijk) gerelateerd aan ICI-behandeling, gedefinieerd als alle (S)AE's die worden beoordeeld als "mogelijk ", "waarschijnlijk" of "absoluut" gerelateerd aan ICI-behandeling.
2 jaar
Correlatie van tumoropname van het anti-CD8-beeldvormingsmiddel en immuuncel-CD8-expressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Resultaten van immunohistochemische scores van tumor- en immuuncel CD8 en andere markers van lymfocytische infiltratie in verse biopsieën zullen worden beschreven als een semi-kwantitatieve score met behulp van het percentage positieve cellen (continue variabele), intensiteit en patroon van kleuring (discrete variabele). Deze IHC-resultaten zullen worden vergeleken met beeldvormende tracer-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in gedefinieerde volumes van interesse (VOI's) van tumorlaesies op de immunoPETscan-beelden. Resultaten van autoradiografie zullen worden beschreven door meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op de biopsieglaasjes.
2 jaar
Correlatie van normale weefselkinetiek van anti-CD8-beeldvormend middel met bloedkinetiek
Tijdsspanne: 2 jaar
Farmacokinetische parameters zullen worden afgeleid van serumconcentraties van anti-CD8-beeldvormend middel en zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief maar niet beperkt tot het aantal patiënten, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
2 jaar
Dosimetrie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van dosimetrie zal worden uitgevoerd door berekeningen van radioactiviteit in Bq of mSv van anti-CD8-beeldvormingsmiddelconcentratie in tumordoelweefsel, bloed en andere organen van belang met betrekking tot geïnjecteerde dosis (ID), afgeleid van metingen van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV ) op immunoPET-beelden en directe analyse van bloed 89Zr-activiteit.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201700848

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Anti-CD8 PET-beeldvormingsmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren