Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmunoPET anti-CD8-kuvausaineella

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

ImmunoPET-kuvaus ZED88082A:lla potilailla ennen hoitoa ja hoidon aikana 1) MPDL3280A:lla tai 2) PD-1-vasta-aine plus- tai miinus-ipilimumabilla

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, tutkijan sponsoroima tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan anti-CD8-kuvantamisaineen PK-arvo potilailla ennen tarkistuspisteen estäjien hoitoa ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä seuraaville kasvaintyypeille

    • muut syöpätyypit kuin melanooma; henkilöt, jotka täyttävät MPDL3280A-hoitotutkimusprotokollassa (MPDL3280A-hoito-IST-UMCG) määritellyt kelpoisuuskriteerit, ovat kelvollisia osaan A tai osaan B1.
    • melanooma; potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan standardinmukaista anti-PD1-hoitoa plus tai miinus ipilimumabi, ovat oikeutettuja osaan B2.
  2. Kasvainleesio(t), joista voidaan turvallisesti ottaa histologinen biopsia tavanomaisten kliinisen hoitomenetelmien mukaisesti.
  3. Mitattavissa oleva sairaus standardin RECIST v1.1:n määritelmän mukaan. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdevaurioiksi.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  5. Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  8. Kyky noudattaa protokollaa.
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (eli sellaista, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [< 1 %) vuodessa], kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on muu syöpä kuin melanooma, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät MPDL3280A-hoitotutkimusprotokollassa (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG) määritellyt poissulkemiskriteerit.
  2. Infektion merkkejä tai oireita 2 viikon sisällä ennen anti-CD8-kuvausaineen injektiota.
  3. Aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD1- ja anti-PD-L1-terapeuttiset vasta-aineet.
  4. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  5. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät anti-CD8-kuvausaineen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle komplikaatioiden riskiä.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen hakukohortti
Tämän kuvantamistutkimuksen osassa A suoritetaan annosmääritystutkimus turvallisuuden määrittämiseksi, sopivan proteiiniannoksen arvioimiseksi PET-skannausta varten ja sopivan PET-skannausvälin arvioimiseksi.
Muut: Anti-CD8 PET-kuvausaine
89Zr:llä radioleimattu kuvantamisaine, joka on kehitetty CD8:n ihmisen PET-kuvaukseen
Kokeellinen: Toteutettavuuskohortti
Tutkimuksen osan B tarkoituksena on analysoida anti-CD8-kuvantamisaineen PK potilailla ennen tarkistuspisteen estäjien hoitoa ja sen aikana.
Muut: Anti-CD8 PET-kuvausaine
89Zr:llä radioleimattu kuvantamisaine, joka on kehitetty CD8:n ihmisen PET-kuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkiaineen antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuusarviointi yhteenvetojen perusteella haittatapahtumista, laboratoriotestitulosten muutoksista (jos arviointi on osoitettu), elintoimintojen muutoksiin ja altistumiseen ZED88082A/CED88004S:lle. Haittatapahtumatiedot tallennetaan ja niistä tehdään yhteenveto NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
2 vuotta
Asianmukainen anti-CD8-kuvausaineen annostelu ja PET-kuvauksen aikapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Anti-CD8-kuvausaineen sopivat annostelu- ja kuvantamisaikapisteet määritetään immunoPET-skannauskuvissa määritettyjen kiinnostavien tilavuuksien (VOI) standardoidun ottoarvon (SUV) mittausten perusteella.
2 vuotta
Anti-CD8-kuvausaineen farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaus anti-CD8-kuvausaineen PK:sta mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) PET-skannauksilla, jotka tehtiin 0, 2, 4 ja/tai 7 päivää merkkiaineinjektion jälkeen ennen MPDL3280A- tai PD-1-vasta-aineen immuunitarkastuspisteen estäjää ja sen aikana plus tai miinus ipilimumabihoito.
2 vuotta
Anti-CD8-kuvausaineen immunogeeninen potentiaali mittaamalla lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Anti-CD8-kuvausaineen immunogeenisen potentiaalin arviointi mittaamalla lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ilmaantuvuus tutkimuksen aikana suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa ja arvioimalla niiden suhdetta muihin mitattuihin tuloksiin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD8-kuvausaineen kasvaimen oton heterogeenisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvausmerkkiaineen sisäänoton heterogeenisyys arvioidaan mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) kasvainleesioiden määritellyissä kiinnostavissa tilavuuksissa (VOI) immunoPET-skannauskuvista
2 vuotta
Anti-CD8-kuvantamisaineen normaalin elimen sisäänoton korrelaatio (vakaviin) haittatapahtumiin (mahdollisesti), jotka liittyvät immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Anti-CD8-kuvantamisaineen normaali elimeenotto mitattuna katumaastureilla PET-skannauskuvissa analysoidaan korrelaation perusteella (vakavien) haittatapahtumien kanssa (mahdollisesti), jotka liittyvät ICI-hoitoon, jotka määritellään kaikki (S)AE:t, jotka on arvioitu "mahdollisiksi". ", "todennäköisesti" tai "ehdottomasti" liittyvät ICI-hoitoon.
2 vuotta
Anti-CD8-kuvausaineen ja immuunisolujen CD8-ilmentymisen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvain- ja immuunisolun CD8:n ja muiden lymfosyyttisen infiltraation markkerien immunohistokemiallisen pisteytyksen tulokset tuoreissa biopsioissa kuvataan puolikvantitatiivisena pistemääränä käyttämällä positiivisten solujen prosenttiosuutta (jatkuva muuttuja), värjäytymisintensiteettiä ja -mallia (erillinen muuttuja). Näitä IHC-tuloksia verrataan kuvantamisen merkkiainestandardoituun sisäänottoarvoon (SUV) immunoPET-skannauskuvien kasvainvaurioiden määrätyissä kiinnostavissa tilavuuksissa (VOI). Autoradiografian tulokset kuvataan mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) biopsialevyiltä.
2 vuotta
Anti-CD8-kuvausaineen normaalin kudoskinetiikan korrelaatio veren kinetiikkaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
PK-parametrit johdetaan anti-CD8-kuvantamisaineen seerumipitoisuuksista ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaiden lukumäärä, keskiarvo, standardipoikkeama, mediaani, minimi ja maksimi.
2 vuotta
Dosimetria
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dosimetria-arviointi suoritetaan laskemalla radioaktiivisuus Bq tai mSv anti-CD8-kuvantamisaineen pitoisuudesta kasvaimen kohdekudoksessa, veressä ja muissa kiinnostavissa elimissä suhteessa injektoituun annokseen (ID), joka on johdettu standardoidun ottoarvon (SUV) mittauksista. ) immunoPET-kuvissa ja veren 89Zr-aktiivisuuden suorassa analyysissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201700848

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Anti-CD8 PET-kuvausaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa