ImmunoPET с визуализирующим агентом против CD8
2 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
ИммуноПЭТ-визуализация с ZED88082A у пациентов до и во время лечения 1) MPDL3280A или 2) антителом PD-1 плюс или минус ипилимумаб
Это одноцентровое, спонсируемое исследователями исследование с одной группой, предназначенное для оценки фармакокинетики визуализирующего агента против CD8 у пациентов до и во время лечения ингибиторами контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты с гистологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком для следующих типов опухолей
- Типы рака, отличные от меланомы; субъекты, отвечающие критериям приемлемости, сформулированным в протоколе исследования лечения MPDL3280A (MPDL3280A-лечение-IST-UMCG), имеют право на участие в части A или части B1.
- меланома; субъекты, имеющие право на получение стандартной терапии против PD1 плюс или минус ипилимумаб, имеют право на участие в части B2.
- Опухолевые поражения, гистологическая биопсия которых может быть безопасно получена в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
- Поддающееся измерению заболевание согласно стандарту RECIST v1.1. Ранее облученные поражения не должны считаться целевыми поражениями.
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Возможность соблюдения протокола.
- Для женщин-пациентов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнерами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование высокоэффективной(ых) формы(ов) контрацепции (т. в год] при последовательном и правильном использовании).
Критерий исключения:
- Потенциальные субъекты с раком, отличным от меланомы, будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют критериям исключения, сформулированным в протоколе исследования лечения MPDL3280A (MPDL3280A-лечение-IST-UMCG).
- Признаки или симптомы инфекции в течение 2 недель до инъекции агента визуализации против CD8.
- Предварительное лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, терапевтические антитела против PD1 и анти-PD-L1.
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
- Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование визуализирующего агента против CD8, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или поставить пациента в тяжелое состояние. риск осложнений.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта по поиску дозы
В части A этого исследования визуализации будет проведено исследование по определению дозы, чтобы установить безопасность, оценить подходящую дозу белка для ПЭТ-сканирования и оценить соответствующий интервал ПЭТ-сканирования.
|
Визуализирующий агент, меченный радиоактивным изотопом 89Zr, разработанный для ПЭТ-визуализации CD8 человека.
|
|
Экспериментальный: Когорта осуществимости
Целью части B исследования является анализ фармакокинетики визуализирующего агента против CD8 у пациентов до и во время лечения ингибиторами контрольных точек.
|
Визуализирующий агент, меченный радиоактивным изотопом 89Zr, разработанный для ПЭТ-визуализации CD8 человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с введением индикатора, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка безопасности посредством сводки нежелательных явлений, изменений в результатах лабораторных анализов (если оценка показана), изменений основных показателей жизнедеятельности и воздействия ZED88082A/CED88004S. Данные о нежелательных явлениях будут записаны и обобщены в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
|
2 года
|
|
Надлежащее дозирование визуализирующего агента против CD8 и временные точки визуализации ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
|
Соответствующие моменты дозирования и визуализации визуализирующего агента против CD8 будут определяться на основе измерений стандартизованного значения поглощения (SUV) определенных представляющих интерес объемов (VOI) на изображениях сканирования иммуноПЭТ.
|
2 года
|
|
Фармакокинетика (ФК) визуализирующего агента против CD8
Временное ограничение: 2 года
|
Описание фармакокинетики визуализирующего агента против CD8 путем измерения стандартизованного значения поглощения (SUV) на ПЭТ-сканах, выполненных через 0, 2, 4 и/или 7 дней после инъекции индикатора до и во время MPDL3280A или ингибитора контрольной точки антитела PD-1 плюс или минус лечение ипилимумабом.
|
2 года
|
|
Иммуногенный потенциал визуализирующего агента против CD8 путем измерения частоты появления антилекарственных антител
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка иммуногенного потенциала визуализирующего агента против CD8 путем измерения частоты появления антилекарственных антител во время исследования относительно распространенности АДА на исходном уровне и оценки их связи с другими измеряемыми исходами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность поглощения опухолью визуализирующего агента против CD8
Временное ограничение: 2 года
|
Неоднородность поглощения визуализирующих индикаторов будет оцениваться путем измерения стандартизованного значения поглощения (SUV) в определенных представляющих интерес объемах (VOI) опухолевых поражений на изображениях иммуноПЭТ-сканирования.
|
2 года
|
|
Корреляция нормального поглощения органами визуализации агента анти-CD8 с (серьезными) нежелательными явлениями (возможно), связанными с лечением ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальное поглощение визуализирующего агента анти-CD8 органами, измеренное с помощью SUV на изображениях ПЭТ-сканирования, будет проанализировано на корреляцию с (серьезными) нежелательными явлениями (возможно), связанными с лечением ICI, определяемыми как все (S)AE, которые оцениваются как «возможно ", "вероятно" или "определенно" связаны с лечением ICI.
|
2 года
|
|
Корреляция поглощения опухолью агента визуализации анти-CD8 и экспрессии CD8 иммунными клетками
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты иммуногистохимической оценки опухолевых и иммунных клеток CD8 и других маркеров лимфоцитарной инфильтрации в свежих биопсиях будут описаны как полуколичественная оценка с использованием процента положительных клеток (непрерывная переменная), интенсивности и характера окрашивания (дискретная переменная).
Эти результаты IHC будут сравниваться со стандартизированным значением поглощения индикатора визуализации (SUV) в определенных представляющих интерес объемах (VOI) опухолевых поражений на изображениях иммуноПЭТ-сканирования.
Результаты авторадиографии будут описаны путем измерения стандартизованного значения поглощения (SUV) на предметных стеклах биопсии.
|
2 года
|
|
Корреляция кинетики нормальных тканей агента визуализации анти-CD8 с кинетикой крови
Временное ограничение: 2 года
|
ФК-параметры будут получены из концентраций визуализирующего агента против CD8 в сыворотке и будут суммированы с использованием описательной статистики, включая, помимо прочего, количество пациентов, среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум и максимум.
|
2 года
|
|
Дозиметрия
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка дозиметрии будет выполняться путем расчета радиоактивности в Бк или мЗв концентрации визуализирующего агента против CD8 в ткани-мишени опухоли, крови и других представляющих интерес органах в отношении введенной дозы (ID), полученной из измерений стандартизованного значения поглощения (SUV). ) на иммуноПЭТ-изображениях и прямом анализе 89Zr-активности крови.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201700848
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Агент визуализации ПЭТ против CD8
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты
-
Hookipa Biotech GmbHРекрутингПлоскоклеточный рак, связанный с ВПЧСоединенные Штаты, Испания, Нидерланды