Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoPET ze środkiem do obrazowania anty-CD8

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof.dr. E.G.E. de Vries, University Medical Center Groningen

Obrazowanie ImmunoPET za pomocą ZED88082A u pacjentów przed i podczas leczenia 1) MPDL3280A lub 2) przeciwciałem PD-1 plus lub minus ipilimumabem

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, sponsorowane przez badacza badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki środka obrazującego anty-CD8 u pacjentów przed iw trakcie leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami dla następujących typów nowotworów

    • Rodzaje raka inne niż czerniak; osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne określone w protokole badania leczenia MPDL3280A (MPDL3280A-leczenie-IST-UMCG) kwalifikują się do części A lub części B1.
    • Czerniak; pacjenci kwalifikujący się do standardowej terapii anty-PD1 plus lub minus ipilimumab kwalifikują się do części B2.
  2. Zmiany nowotworowe, których biopsję histologiczną można bezpiecznie wykonać zgodnie ze standardowymi procedurami opieki klinicznej.
  3. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją standardu RECIST v1.1. Zmiany wcześniej napromieniowane nie powinny być liczone jako zmiany docelowe.
  4. Podpisana świadoma zgoda.
  5. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Zdolność do przestrzegania protokołu.
  9. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (przez pacjentkę i (lub) partnera) na stosowanie wysoce skutecznej(-ych) formy(-ów) antykoncepcji (tj. takiej, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń [< 1% rocznie] przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalni pacjenci z rakiem innym niż czerniak zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią kryteria wykluczenia sformułowane w protokole badania leczenia MPDL3280A (MPDL3280A-leczenie-IST-UMCG).
  2. Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem środka obrazującego anty-CD8.
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi terapeutyczne przeciwciała anty-PD1 i anty-PD-L1.
  4. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  5. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do użycia środka obrazującego anty-CD8 lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub postawić pacjenta w ryzyko powikłań.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ustalania dawki
W części A tego badania obrazowego zostanie przeprowadzone badanie mające na celu ustalenie dawki w celu ustalenia bezpieczeństwa, oceny odpowiedniej dawki białka do skanowania PET oraz oceny odpowiedniego odstępu między skanowaniem PET.
Inny: Środek do obrazowania PET anty-CD8
Środek do obrazowania radioznakowany 89Zr opracowany do obrazowania CD8 u ludzi metodą PET
Eksperymentalny: Kohorta wykonalności
Celem części B badania jest analiza farmakokinetyki środka obrazującego anty-CD8 u pacjentów przed iw trakcie leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.
Inny: Środek do obrazowania PET anty-CD8
Środek do obrazowania radioznakowany 89Zr opracowany do obrazowania CD8 u ludzi metodą PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem znacznika według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych (jeśli ocena jest wskazana), zmian parametrów życiowych i narażenia na ZED88082A/CED88004S. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i podsumowywane zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
2 lata
Odpowiednie dawkowanie środka obrazującego anty-CD8 i punkty czasowe obrazowania PET
Ramy czasowe: 2 lata
Właściwe punkty czasowe dawkowania i obrazowania środka obrazującego anty-CD8 zostaną określone na podstawie pomiarów standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) określonych objętości zainteresowania (VOI) na skanowanych obrazach immunoPET
2 lata
Farmakokinetyka (PK) środka obrazującego anty-CD8
Ramy czasowe: 2 lata
Opis farmakokinetyki środka obrazującego anty-CD8 poprzez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) na skanach PET wykonanych 0, 2, 4 i/lub 7 dni po wstrzyknięciu znacznika przed i podczas MPDL3280A lub inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego przeciwciała PD-1 plus lub minus leczenie ipilimumabem.
2 lata
Potencjał immunogenny środka obrazującego anty-CD8 poprzez pomiar częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena potencjału immunogennego środka obrazującego anty-CD8 poprzez pomiar częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania i ocena ich związku z innymi mierzonymi wynikami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wychwytu przez nowotwór środka obrazującego anty-CD8
Ramy czasowe: 2 lata
Heterogeniczność wychwytu znacznika obrazowania zostanie oceniona poprzez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w określonych objętościach zainteresowania (VOI) zmian nowotworowych na obrazach immunoPETscan
2 lata
Korelacja wychwytu czynnika obrazującego anty-CD8 w prawidłowych narządach z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi (prawdopodobnie) związanymi z leczeniem inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: 2 lata
Normalny wychwyt środka obrazującego anty-CD8 w narządach, mierzony za pomocą SUV na obrazach PET, zostanie przeanalizowany pod kątem korelacji z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi (prawdopodobnie) związanymi z leczeniem ICI, zdefiniowanymi jako wszystkie (S)AE, które oceniono jako „prawdopodobnie ”, „prawdopodobnie” lub „zdecydowanie” związane z leczeniem ICI.
2 lata
Korelacja wychwytu przez nowotwór środka obrazującego anty-CD8 i ekspresji CD8 w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki oceny immunohistochemicznej CD8 nowotworu i komórek odpornościowych oraz innych markerów nacieku limfocytarnego w świeżych biopsjach zostaną opisane jako wynik półilościowy przy użyciu procentu komórek dodatnich (zmienna ciągła), intensywności i wzoru barwienia (zmienna dyskretna). Te wyniki IHC zostaną porównane ze znormalizowaną wartością wychwytu znacznika obrazowania (SUV) w określonych objętościach zainteresowania (VOI) zmian nowotworowych na obrazach immunoPETscan. Wyniki autoradiografii zostaną opisane przez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) na preparatach biopsyjnych.
2 lata
Korelacja normalnej kinetyki tkanki środka obrazującego anty-CD8 z kinetyką krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry PK zostaną uzyskane ze stężeń środka obrazującego anty-CD8 w surowicy i zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych obejmujących, ale nie wyłącznie, liczbę pacjentów, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum.
2 lata
Dozymetria
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dozymetryczna zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie radioaktywności w Bq lub mSv stężenia środka obrazującego anty-CD8 w docelowej tkance nowotworowej, krwi i innych narządach będących przedmiotem zainteresowania w odniesieniu do dawki wstrzykniętej (ID), uzyskanej z pomiarów standaryzowanej wartości wychwytu (SUV ) na obrazach immunoPET i bezpośredniej analizie aktywności 89Zr we krwi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201700848

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Środek do obrazowania PET anty-CD8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj