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Anti-CD8 이미징 에이전트가 포함된 ImmunoPET

2024년 5월 2일 업데이트: University Medical Center Groningen

1) MPDL3280A 또는 2) PD-1 항체 플러스 또는 마이너스 Ipilimumab으로 치료 전과 치료 중 환자에서 ZED88082A로 ImmunoPET 이미징

이것은 체크포인트 억제제로 치료하기 전과 치료하는 동안 환자에서 항-CD8 영상화제의 PK를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 단일 암, 조사자 후원 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 종양 유형에 대해 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 피험자

    • 흑색종 이외의 암 유형; MPDL3280A 치료 연구 프로토콜(MPDL3280A-치료-IST-UMCG)에 공식화된 적격성 기준을 충족하는 피험자는 파트 A 또는 파트 B1에 적격입니다.
    • 흑색종; 표준 치료 항-PD1 요법 플러스 또는 마이너스 이필리무맙을 받을 자격이 있는 피험자는 파트 B2에 적합합니다.
  2. 조직학적 생검을 표준 임상 치료 절차에 따라 안전하게 얻을 수 있는 종양 병변.
  3. 표준 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사된 병변은 대상 병변으로 계산해서는 안 됩니다.
  4. 서명된 동의서.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  6. 기대 수명 ≥12주.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  8. 프로토콜 준수 능력.
  9. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태(즉, 낮은 실패율[< 1% 연간] 일관되고 올바르게 사용하는 경우).

제외 기준:

  1. 흑색종 이외의 암을 가진 잠재적 피험자는 MPDL3280A 치료 연구 프로토콜(MPDL3280A-치료-IST-UMCG)에 공식화된 제외 기준을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
  2. 항-CD8 영상화제 주사 전 2주 이내에 감염 징후 또는 증상.
  3. 항-PD1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 면역 관문 억제제 치료.
  4. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  5. 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 항-CD8 조영제의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견, 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 상태 합병증의 위험.
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 코호트
이 이미징 시험의 파트 A에서는 안전성을 확립하고 PET 스캔을 위한 적절한 단백질 용량을 평가하고 적절한 PET 스캔 간격을 평가하기 위해 용량 찾기 연구가 수행될 것입니다.
다른: Anti-CD8 PET 이미징 에이전트
CD8의 인간 PET 영상화를 위해 개발된 89Zr로 방사성 표지된 영상화제
실험적: 타당성 코호트
연구 파트 B의 목적은 체크포인트 억제제로 치료하기 전과 치료하는 동안 환자에서 항-CD8 조영제의 PK를 분석하는 것입니다.
다른: Anti-CD8 PET 이미징 에이전트
CD8의 인간 PET 영상화를 위해 개발된 89Zr로 방사성 표지된 영상화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 추적자 투여와 관련된 부작용 발생률
기간: 2 년
부작용 요약을 통한 안전성 평가, 실험실 테스트 결과의 변화(평가가 표시된 경우), 바이탈 사인의 변화 및 ZED88082A/CED88004S에 대한 노출. 부작용 데이터는 NCI CTCAE v4.0에 따라 기록되고 요약됩니다.
2 년
항-CD8 영상화제 및 PET 영상화 시점의 적절한 투약
기간: 2 년
면역PET 스캔 이미지에서 정의된 관심 부피(VOI)의 표준화된 흡수 값(SUV) 측정을 기반으로 항-CD8 이미징 제제의 적절한 투여 및 이미징 시점이 결정됩니다.
2 년
항-CD8 영상화제의 약동학(PK)
기간: 2 년
MPDL3280A 또는 PD-1 항체 면역 체크포인트 억제제 플러스 또는 마이너스 전 및 동안 추적자 주사 후 0, 2, 4 및/또는 7일에 수행된 PET 스캔에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 항-CD8 영상화제의 PK 설명 이필리무맙 치료.
2 년
항약물항체 발생률 측정을 통한 항CD8 조영제의 면역원성 잠재력
기간: 2 년
기준선에서 ADA의 유병률과 관련된 연구 동안 항-약물 항체의 발생률을 측정하고 측정된 다른 결과와의 관계를 평가함으로써 항-CD8 조영제의 면역원성 가능성을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-CD8 영상화제의 종양 흡수의 이질성
기간: 2 년
ImmunoPETscan 이미지에서 종양 병변의 정의된 관심 부피(VOI)에서 표준화된 섭취 값(SUV)을 측정하여 영상 추적자 섭취의 이질성을 평가합니다.
2 년
면역 체크포인트 억제제 치료와 관련된 (심각한) 부작용에 대한 항-CD8 영상화제의 정상 기관 흡수의 상관관계
기간: 2 년
PET 스캔 이미지에서 SUV에 의해 측정된 항-CD8 이미징 제제의 정상적인 기관 흡수는 "가능한 것으로 평가되는 모든 (S)AE로 정의되는 ICI 치료와 관련된 (아마도) 관련된 (심각한) 부작용과의 상관관계에 대해 분석될 것입니다. ", "아마도" 또는 "확실히" ICI 치료와 관련이 있습니다.
2 년
항-CD8 영상화제의 종양 흡수와 면역 세포 CD8 발현의 상관관계
기간: 2 년
새로운 생검에서 종양 및 면역 세포 CD8의 면역조직화학적 스코어링 및 림프구 침윤의 다른 마커의 결과는 양성 세포의 백분율(연속 변수), 염색의 강도 및 패턴(이산 변수)을 사용하여 반정량적 스코어로 설명될 것입니다. 이러한 IHC 결과는 면역PETscan 이미지에서 종양 병변의 정의된 관심 부피(VOI)에서 이미징 추적자 표준화 섭취 값(SUV)과 비교됩니다. 자가방사선 촬영의 결과는 생검 슬라이드에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 설명합니다.
2 년
항-CD8 영상화제 정상 조직 동역학과 혈액 동역학의 상관관계
기간: 2 년
PK 매개변수는 항-CD8 조영제 혈청 농도에서 유도될 것이며 환자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함하지만 이에 제한되지 않는 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
2 년
선량 측정
기간: 2 년
선량 측정의 평가는 표준화된 흡수 값(SUV ) 면역PET 이미지 및 혈액 89Zr 활성의 직접 분석.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201700848

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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