ImmunoPET med et anti-CD8 bildemiddel
2. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
ImmunoPET Imaging med ZED88082A hos pasienter før og under behandling med 1) MPDL3280A eller 2) PD-1 Antibody Plus eller Minus Ipilimumab
Dette er en enkelt-senter, enarms, etterforsker sponset studie designet for å evaluere PK av anti-CD8 bildebehandlingsmiddel hos pasienter før og under behandling med sjekkpunkthemmere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft for følgende tumortyper
- Andre krefttyper enn melanom; emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som formulert i MPDL3280A behandlingsstudieprotokollen (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG) er kvalifisert for del A eller del B1.
- Melanom; personer som er kvalifisert til å motta standardbehandling anti-PD1-behandling pluss eller minus ipilimumab, er kvalifisert for del B2.
- Tumorlesjon(er) som en histologisk biopsi trygt kan oppnås i henhold til standard kliniske prosedyrer.
- Målbar sykdom, som definert av standard RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner skal ikke regnes som mållesjoner.
- Signert informert samtykke.
- Alder ≥18 på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Forventet levealder ≥12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Evne til å overholde protokollen.
- For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon (dvs. en som resulterer i en lav feilrate [< 1 %) per år] når den brukes konsekvent og riktig).
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner med annen kreft enn melanom vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien dersom de oppfyller eksklusjonskriterier formulert i MPDL3280A behandlingsstudieprotokollen (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG).
- Tegn eller symptomer på infeksjon innen 2 uker før injeksjon av anti-CD8-bildemiddel.
- Tidligere behandling av immunkontrollpunkthemmere, inkludert men ikke begrenset til anti-PD1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer.
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av anti-CD8-bildemiddelet, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten på høy risiko for komplikasjoner.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosefinnende kohort
I del A av denne avbildningsstudien vil det bli utført en dosefinnende studie for å etablere sikkerhet, for å vurdere riktig proteindose for PET-skanning og for å vurdere det riktige PET-skanningsintervallet.
|
Et avbildningsmiddel radiomerket med 89Zr utviklet for human PET-avbildning av CD8
|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhetskohort
Hensikten med del B av studien er å analysere PK av anti-CD8-bildemiddelet hos pasienter før og under behandling med sjekkpunkthemmere.
|
Et avbildningsmiddel radiomerket med 89Zr utviklet for human PET-avbildning av CD8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til traceradministrasjon som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhetsvurdering gjennom sammendrag av uønskede hendelser, endringer i laboratorietestresultater (hvis evaluering er indisert), endringer i vitale tegn og eksponering for ZED88082A/CED88004S. Bivirkningsdata vil bli registrert og oppsummert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
|
2 år
|
|
Passende dosering av anti-CD8-bildemiddel og PET-bildetidspunkter
Tidsramme: 2 år
|
Passende doserings- og bildetidspunkter for anti-CD8-bildemiddelet vil bli bestemt basert på målinger av standardisert opptaksverdi (SUV) av definerte volumer av interesse (VOI) på immunoPET-skannebildene
|
2 år
|
|
Farmakokinetikk (PK) til anti-CD8 bildebehandlingsmiddel
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse av PK av anti-CD8-bildemiddelet ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET-skanninger utført 0, 2, 4 og/eller 7 dager etter sporinjeksjon før og under MPDL3280A eller PD-1 antistoff immunkontrollpunkthemmer pluss eller minus ipilimumab behandling.
|
2 år
|
|
Immunogent potensial for anti-CD8-bildemiddelet ved å måle forekomsten av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av det immunogene potensialet til anti-CD8-bildemiddelet ved å måle forekomsten av anti-legemiddelantistoffer under studien i forhold til prevalensen av ADA ved baseline og vurdere deres forhold til andre målte utfall.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet av tumoropptak av anti-CD8-bildemiddelet
Tidsramme: 2 år
|
Heterogenitet av bildesporopptak vil bli evaluert ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) i definerte volumer av interesse (VOI) av tumorlesjoner på immunoPETscan-bildene
|
2 år
|
|
Korrelasjon av normalt organopptak av anti-CD8-bildemiddelet til (alvorlige) bivirkninger (muligens) relatert til behandling av immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: 2 år
|
Normal organopptak av anti-CD8-avbildningsmidlet målt av SUV-er på PET-skanningsbilder vil bli analysert på korrelasjon til (alvorlige) uønskede hendelser (muligens) relatert til ICI-behandling, definert som alle (S)AE som vurderes som "evt. ", "sannsynligvis" eller "definitivt" relatert til ICI-behandling.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av tumoropptak av anti-CD8-bildemiddelet og immuncelle-CD8-ekspresjon
Tidsramme: 2 år
|
Resultater av immunhistokjemisk skåring av tumor- og immuncelle CD8 og andre markører for lymfocytisk infiltrasjon i ferske biopsier vil bli beskrevet som en semi-kvantitativ skåre ved bruk av prosentandelen av positive celler (kontinuerlig variabel), intensitet og mønster av farging (diskret variabel).
Disse IHC-resultatene vil bli sammenlignet med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definerte volumer av interesse (VOI) av tumorlesjoner på immunoPETscan-bildene.
Resultater av autoradiografi vil bli beskrevet ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på biopsiobjektglassene.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av anti-CD8-bildemiddel normal vevskinetikk med blodkinetikk
Tidsramme: 2 år
|
PK-parametere vil bli avledet fra anti-CD8-bildemiddelserumkonsentrasjoner og vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert, men ikke begrenset til, antall pasienter, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
2 år
|
|
Dosimetri
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av dosimetri vil bli utført ved beregninger av radioaktivitet i Bq eller mSv av anti-CD8-bildemiddelkonsentrasjon i tumormålvev, blod og andre organer av interesse med hensyn til injisert dose (ID), utledet fra målinger av standardisert opptaksverdi (SUV). ) på immunoPET-bilder og direkte analyse av blodets 89Zr-aktivitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201700848
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Sveits, Frankrike, Italia, Tyskland, Japan, Brasil, Polen, Portugal, Sør -Korea, Russland
Kliniske studier på Anti-CD8 PET bildebehandlingsmiddel
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMetastatisk neoplasmaIsrael, Nederland, Forente stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennå
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
RenJi HospitalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom (PD)Frankrike
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkjent
-
Guangzhou 8th People's HospitalSun Yat-sen UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetMål for opptak av XTRA i hjernenForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetFriske FrivilligeForente stater