Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Colibri-Transkatheter-Aorten-Herzklappensystem

20. Februar 2023 aktualisiert von: Colibri Heart Valve LLC

Eine prospektive, einarmige klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Colibri-Transkatheter-Aorten-Herzklappensystems zur Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose über einen transfemoralen Zugang bei Patienten mit hohem Operationsrisiko

Die klinische Prüfung der Colibri-Herzklappe („COL-01“) ist eine prospektive, multizentrische, explorative, einarmige und kontrollierte klinische Prüfung im Vergleich zu jüngsten historischen Ergebnissen. Diese Studie wird an etwa 7 europäischen Standorten durchgeführt. Die Studie wird die Sicherheit und Leistung des Colibri Transkatheter-Aorten-Herzklappensystems für die Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose über einen transfemoralen Zugang bei Patienten mit hohem Operationsrisiko bewerten.

30 Probanden, die an einer symptomatischen schweren Aorten-Trikuspidalklappenstenose leiden und die ein hohes Operationsrisiko haben (Logistik-EuroSCORE I > 20 % oder andere Risikofaktoren, die nicht in diesem Score enthalten sind, wie Gebrechlichkeit, Porzellanaorta, Folgen einer Brustbestrahlung oder Logistik-EuroSCORE I < 20 %, die jedoch von der Bewertung des lokalen Herzteams als hohes Risiko eingestuft werden) werden in diese klinische Prüfung aufgenommen.

Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Gesamtmortalität 30 Tage nach der Implantation. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Prüfgeräts 30 Tage, 6 und 12 Monate sowie 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Kontakt:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Telefonnummer: 33320445302
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Telefonnummer: 33160134602
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Didier Tchetche, MD
          • Telefonnummer: 33562211699
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7E
        • Rekrutierung
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonnummer: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probandenalter > 75 Jahre
  • 2. Proband, der an einer schweren Aorten-Trikuspidalklappenstenose leidet, die wie folgt definiert ist: Aortenstenose mit hohem Gradienten (mittlerer Druckgradient über der Aortenklappe > 40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit > 4,0 m / s)
  • 3. Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenklappenstenose mit New York Heart Association (NYHA) > Klasse II
  • 4. Proband mit einer dokumentierten Zustimmung des lokalen Herzteams (HT) zu einem hohen chirurgischen Risiko, wie in der Bevölkerung beschrieben
  • 5. EKG-gesteuerte Multi-Slice-Computertomographie (MSCT)-Messungen ergaben einen Aortenring > 22 mm und < 27,4 mm
  • 6. Subjekt, das von einem TAVI Centralized Case Review Committee (CRC) als geeignet erachtet wird
  • 7. Der Proband kann den Zweck der klinischen Prüfung verstehen, hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmt den geplanten Nachsorgeanforderungen zu

Ausschlusskriterien:

  • 1. Arterielle aorto-iliakal-femorale Achse ungeeignet für transfemoralen Zugang, beurteilt durch konventionelle Angiographie und/oder Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (Durchmesser des Zugangsgefäßes nicht kompatibel mit einer 16F-Einführschleuse)
  • 2. Anatomischer Zustand oder Läsion der Aortenwurzel, der die Implantation oder den Zugang zur Aortenklappe verhindert
  • 3. Nicht verkalkte erworbene Aortenstenose
  • 4. Native unicuspid/bicuspid Aortenklappe oder angeborene Aortenklappenanomalie
  • 5. Frühere Implantation der Herzklappe in beliebiger Position
  • 6. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
  • 7. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+)
  • 8. Schwere Trikuspidalinsuffizienz (> 3+)
  • 9. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
  • 10. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • 11. Koronararterienerkrankung (KHK) mehrerer Gefäße mit einem Syntax-Score oder Rest-Syntax-Score > 22 und/oder ungeschützter linker Hauptkoronararterie
  • 12. Kardiogener Schock
  • 13. Unbehandelte kardiale Reizleitungsstörung, die eine Herzschrittmacherimplantation benötigt
  • 14. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (Ruheherzfrequenz (HF) > 120 bpm)
  • 15. Aktive und/oder Verdacht auf Endokarditis oder anhaltende Sepsis
  • 16. Blutdyskrasie, definiert als: Leukopenie (weiße Blutkörperchen (WBC) < 1.000/mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchen (PLT) < 50.000/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände
  • 17. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) weniger als 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • 18. Jegliche Notwendigkeit einer Notoperation
  • 19. Kürzlicher (< 6 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA)
  • 20. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Karotisstenose < 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • 21. Jede aktive Blutung, die eine Antikoagulation ausschließt
  • 22. Leberversagen (Kind-C)
  • 23. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert
  • 24. Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck >80 mmHg)
  • 25. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch ein erzwungenes Ausatmungsvolumen (FEV1) < 750 cc
  • 26. Ablehnung von Bluttransfusionen
  • 27. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern (oder Unfähigkeit, für das Indexverfahren antikoaguliert zu werden), gegenüber Kobalt-Chrom, gegenüber Schweinen und/oder Kollagen, gegenüber Glutaraldehyd oder Kontrastmitteln
  • 28. Jeglicher medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, eine angemessene Einwilligung zu erteilen oder die erforderlichen Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • 29. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie (ausgenommen Beobachtungsregister), für die der primäre Endpunkt nicht bewertet wurde
  • 30. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • 31. Bei Frauen Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren
  • 32. Unfähigkeit, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  • 33. Subjekt unter gerichtlichem Schutz, Tutorschaft oder Pflegschaft (nur für Frankreich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colibri-Gerät
Behandlung
Gerät: Colibri TAVI-System
Implantation der Colibri-Herzklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität 30 Tage nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colibri Heart Valve LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Chevalier, MD, Hopital Prive Jacques Cartier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Aortenstenose

Klinische Studien zur Colibri TAVI-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren