Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu zastawki serca przez cewnik Colibri

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Colibri Heart Valve LLC

Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej Colibri w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przez dostęp przezudowy u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego

Badanie kliniczne Colibri Heart Valve („COL-01”) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rozpoznawczym, jednoramiennym i kontrolowanym badaniem klinicznym w porównaniu z najnowszymi wynikami historycznymi. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 7 ośrodkach europejskich. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przezcewnikowego systemu zastawki serca Colibri w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przez dostęp przezudowy u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego.

30 pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki trójdzielnej aorty, u których występuje duże ryzyko chirurgiczne (logistyka EuroSCORE I > 20% lub inne czynniki ryzyka nieuwzględnione w tej punktacji, takie jak słabość, porcelanowa aorta, następstwa napromieniania klatki piersiowej lub logistyka EuroSCORE I < 20) %, ale uznana za grupę wysokiego ryzyka przez lokalny zespół ds. chorób serca) zostaną włączeni do tego badania klinicznego.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od implantacji. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz 2, 3, 4, 5 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Kontakt:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Numer telefonu: 33320445302
      • Massy, Francja, 91300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Numer telefonu: 33160134602
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Didier Tchetche, MD
          • Numer telefonu: 33562211699
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7E
        • Rekrutacyjny
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Numer telefonu: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podmiot w wieku > 75 lat
  • 2. Pacjent cierpiący na ciężkie zwężenie zastawki trójdzielnej aorty zdefiniowane w następujący sposób: Wysokogradientowe zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient ciśnienia na zastawce aortalnej > 40 mmHg lub prędkość szczytowa > 4,0 m/s)
  • 3. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej klasy II według New York Heart Association (NYHA).
  • 4. Pacjent z udokumentowaną zgodą lokalnego zespołu kardiologicznego (HT) o wysokim ryzyku chirurgicznym opisanym w populacji
  • 5. Pomiary wielorzędowej tomografii komputerowej bramkowanej EKG (MSCT) wykazały obecność pierścienia aortalnego > 22 mm i < 27,4 mm
  • 6. Pacjent uznany za kwalifikujący się przez Centralny Komitet ds. Przeglądu Spraw TAVI (CRC)
  • 7. Uczestnik może zrozumieć cel badania klinicznego, podpisał dobrowolnie formularz świadomej zgody i zgadza się na wymagania związane z planowanymi badaniami kontrolnymi

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Tętnicza oś aortalno-biodrowo-udowa nieprzydatna do dostępu przezudowego, oceniana za pomocą konwencjonalnej angiografii i/lub wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (średnica naczynia dostępowego niekompatybilna z prowadnikiem koszulki 16F)
  • 2. Stan lub zmiana anatomiczna korzenia aorty uniemożliwiająca implantację lub dostęp do zastawki aortalnej
  • 3. Niezwapniałe nabyte zwężenie zastawki aortalnej
  • 4. Wrodzona jednopłatkowa/dwupłatkowa zastawka aortalna lub wrodzona wada zastawki aortalnej
  • 5. Wcześniejsza implantacja zastawki serca w dowolnej pozycji
  • 6. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (> 3+)
  • 7. Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+)
  • 8. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (> 3+)
  • 9. Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%)
  • 10. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • 11. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (CAD) z Syntax Score lub resztkowym Syntax Score > 22 i/lub niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa
  • 12. Wstrząs kardiogenny
  • 13. Nieleczona choroba przewodzenia serca wymagająca wszczepienia stymulatora
  • 14. Niekontrolowane migotanie przedsionków (tętno spoczynkowe (HR) > 120 uderzeń na minutę)
  • 15. Aktywne i/lub podejrzenie zapalenia wsierdzia lub trwającej sepsy
  • 16. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako: leukopenia (liczba białych krwinek (WBC) < 1000/mm3), trombocytopenia (liczba płytek krwi (PLT) < 50 000/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  • 17. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) występujący mniej niż 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  • 18. Jakakolwiek potrzeba pilnej operacji
  • 19. Niedawny (< 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody) incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • 20. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej < 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  • 21. Jakiekolwiek czynne krwawienie, które wyklucza antykoagulację
  • 22. Niewydolność wątroby (Dziecko-C)
  • 23. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirensu kreatyniny < 20 cm3/min
  • 24. Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe >80mmHg)
  • 25. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) objawiająca się natężoną objętością wydechową (FEV1) < 750 cm3
  • 26. Odmowa transfuzji krwi
  • 27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (lub niemożność poddania się leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zabiegiem indeksacji), na chrom kobaltowy, na kolagen świński i/lub kolagen, na aldehyd glutarowy lub środki kontrastowe
  • 28. Każda sytuacja medyczna, społeczna lub psychologiczna, która w opinii badacza uniemożliwia osobie badanej wyrażenie odpowiedniej zgody lub zastosowanie się do wymaganych procedur kontrolnych
  • 29. Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia (z wyłączeniem rejestrów obserwacyjnych), dla którego nie oceniono pierwszorzędowego punktu końcowego
  • 30. Szacunkowa długość życia mniej niż 12 miesięcy
  • 31. W przypadku kobiet ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem wszystkich procedur kontrolnych
  • 32. Niemożność spełnienia wymogów badania klinicznego
  • 33. Podmiot podlegający ochronie sądowej, kurateli lub kurateli (tylko we Francji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Colibri
Leczenie
Urządzenie: System Colibri TAVI
Implantacja zastawki serca Colibri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colibri Heart Valve LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Chevalier, MD, Hopital Prive Jacques Cartier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Colibri TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj