Colibri Transcatheter 대동맥 심장 판막 시스템 연구

포함 기준:

• 1. 대상 연령 > 75세
• 2. 다음과 같이 정의되는 중증 대동맥 삼첨판 협착증을 앓고 있는 피험자: 고구배 대동맥 협착증(대동맥 판막에 걸친 평균 압력 구배 > 40 mmHg 또는 최고 속도 > 4.0 m/s)
• 3. 피험자는 뉴욕심장협회(NYHA) > Class II의 대동맥 판막 협착 증상이 있음
• 4. 모집단에 기술된 바와 같이 높은 수술 위험에 대한 문서화된 현지 심장 팀(HT) 합의가 있는 피험자
• 5. ECG-gated Multi-Slice Computed Tomographic(MSCT) 측정 결과 대동맥 고리 > 22 mm 및 < 27.4 mm로 결정됨
• 6. TAVI CRC(Centralized Case Review Committee)에서 자격이 있는 것으로 간주하는 피험자
• 7. 대상자는 임상 조사의 목적을 이해할 수 있고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며 예정된 후속 조치 요구 사항에 동의합니다.

제외 기준:

• 1. 기존의 혈관조영술 및/또는 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(16F 시스 도입기와 호환되지 않는 접근 혈관 직경)로 평가할 때 경대퇴 접근에 부적합한 동맥 대동맥-장골-대퇴 축
• 2. 이식 또는 대동맥 판막에 대한 접근을 방해하는 대동맥근 해부학적 상태 또는 병변
• 3. 비석회성 후천성 대동맥 협착증
• 4. 선천성 단일첨판/이첨판 대동맥판막 또는 선천성 대동맥판막 이상
• 5. 임의의 위치에 심장 판막의 이전 이식
• 6. 중증 대동맥판 역류(> 3+)
• 7. 심한 승모판 역류(> 3+)
• 8. 심한 삼첨판 역류(> 3+)
• 9. 중증 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) < 30%)
• 10. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거
• 11. 구문 점수 또는 잔존 구문 점수 > 22 및/또는 보호되지 않은 좌주관상동맥이 있는 다혈관 관상동맥 질환(CAD)
• 12. 심인성 쇼크
• 13. 심박조율기 삽입이 필요한 미치료 심전도질환
• 14. 조절되지 않는 심방 세동(휴식 심박수(HR) > 120bpm)
• 15. 심내막염 또는 진행 중인 패혈증의 활성 및/또는 의심
• 16. 다음과 같이 정의되는 혈액 질환: 백혈구 감소증(백혈구(WBC) < 1,000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판(PLT) < 50,000/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 과응고 상태
• 17. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 미만의 급성 심근 경색증(MI)의 증거
• 18. 응급 수술이 필요한 경우
• 19. 최근(정보에 입각한 동의서 서명 후 6개월 미만) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
• 20. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 경동맥 협착증의 성공적인 치료가 사전 동의서에 서명하기 전 30일 미만
• 21. 항응고를 방해하는 활동성 출혈
• 22. 간부전(소아-C)
• 23. 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20cc/min을 요하는 말기 신질환
• 24. 폐 고혈압(수축기 혈압 >80mmHg)
• 25. 강제 호기량(FEV1) < 750cc로 입증된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
• 26. 수혈 거부
• 27. 모든 항응고/항혈소판 요법(또는 인덱스 시술을 위한 항응고 불능), 코발트 크롬, 돼지 및/또는 콜라겐, 글루타르알데히드 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
• 28. 연구자의 의견에 따라 피험자가 필요한 후속 절차에 적절한 동의를 하거나 준수하는 것을 방해하는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
• 29. 1차 평가변수가 평가되지 않은 다른 약물 또는 장치 시험(관찰 등록 제외)에 현재 참여 중
• 30. 예상 수명은 12개월 미만
• 31. 여성의 경우, 모든 후속 절차가 완료되기 전에 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 경우
• 32. 임상 조사 요건을 준수할 수 없음
• 33. 사법 보호 대상자, 가정교사 또는 큐레이터(프랑스만 해당)