Исследование системы транскатетерных аортальных клапанов Colibri
20 февраля 2023 г. обновлено: Colibri Heart Valve LLC
Проспективное клиническое исследование в одной группе по оценке безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана сердца Colibri для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза через трансфеморальный доступ у пациентов с высоким хирургическим риском
Клиническое исследование сердечного клапана Colibri ("COL-01") представляет собой проспективное, многоцентровое, исследовательское контролируемое клиническое исследование с одной группой и сравнением с недавними историческими результатами. Это исследование будет проводиться примерно в 7 европейских центрах. В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность транскатетерной системы аортального клапана сердца Colibri для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза трансфеморальным доступом у пациентов с высоким хирургическим риском.
30 пациентов, страдающих симптоматическим тяжелым аортальным стенозом трехстворчатого клапана и имеющих высокий хирургический риск (логистический EuroSCORE I > 20% или другие факторы риска, не включенные в этот балл, такие как слабость, фарфоровая аорта, последствия лучевой терапии грудной клетки или логистический EuroSCORE I < 20). %, но отнесенных к группе высокого риска по оценке местной кардиологической бригады) будут включены в это клиническое исследование.
Основной целью этого клинического исследования является оценка смертности от всех причин через 30 дней после имплантации. Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности исследуемого устройства через 30 дней, 6 и 12 месяцев, а также через 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: R David Fish, MD
- Номер телефона: 1 (303) 460 8667
- Электронная почта: colibriTAVI@colibrihv.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A7E
- Рекрутинг
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Andreas Baumbach, MD
- Номер телефона: 442037658740
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
-
Контакт:
- David Hildick-Smith, MD
- Номер телефона: 64049 44 1273 696955
- Электронная почта: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Institut coeur poumon, CHRU
-
Контакт:
- Arnaud Sudre, MD
- Номер телефона: 33320445302
-
Massy, Франция, 91300
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Контакт:
- Thomas Hovasse, Dr
- Номер телефона: 33160134602
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Didier Tchetche, MD
- Номер телефона: 33562211699
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст субъекта > 75 лет.
- 2. Субъект, страдающий тяжелым аортальным стенозом трехстворчатого клапана, определяемым следующим образом: высокоградиентный аортальный стеноз (средний градиент давления на аортальном клапане > 40 мм рт. ст. или пиковая скорость > 4,0 м/с).
- 3. У субъекта симптоматический стеноз аортального клапана по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > класса II.
- 4. Субъект с документально подтвержденным соглашением с местной кардиологической бригадой (HT) о высоком хирургическом риске, как описано в популяции.
- 5. Многосрезовая компьютерная томография (МСКТ) с синхронизацией по ЭКГ определила кольцо аорты > 22 мм и < 27,4 мм.
- 6. Субъект признан соответствующим требованиям Централизованным комитетом по рассмотрению дел (CRC) TAVI.
- 7. Субъект может понять цель клинического исследования, добровольно подписал форму информированного согласия и согласен с запланированными требованиями последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- 1. Артериальная аорто-подвздошно-бедренная ось не подходит для трансфеморального доступа по оценке с помощью обычной ангиографии и/или мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (диаметр доступного сосуда несовместим с интродьюсером 16F).
- 2. Анатомическое состояние или поражение корня аорты, препятствующее имплантации или доступу к аортальному клапану.
- 3. Некальцифицирующий приобретенный аортальный стеноз
- 4. Родной одностворчатый/двустворчатый аортальный клапан или врожденная аномалия аортального клапана
- 5. Предыдущая имплантация клапана сердца в любом положении
- 6. Тяжелая аортальная регургитация (> 3+)
- 7. Тяжелая митральная недостаточность (> 3+)
- 8. Тяжелая трикуспидальная регургитация (> 3+)
- 9. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%)
- 10. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- 11. Многососудистое заболевание коронарных артерий (ИБС) с синтаксическим баллом или остаточным синтаксическим баллом > 22 и/или незащищенной левой главной коронарной артерией.
- 12. Кардиогенный шок
- 13. Нелеченое заболевание сердечной проводимости, требующее имплантации кардиостимулятора.
- 14. Неконтролируемая фибрилляция предсердий (частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) > 120 ударов в минуту)
- 15. Активный и/или подозрение на эндокардит или продолжающийся сепсис
- 16. Дискразии крови, определяемые как: лейкопения (лейкоциты (WBC) < 1000/мм3), тромбоцитопения (тромбоциты (PLT) < 50 000/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
- 17. Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) менее чем за 30 дней до подписания информированного согласия.
- 18. Любая потребность в экстренной операции
- 19. Недавний (менее 6 месяцев после подписания информированного согласия) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA)
- 20. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза < 30 дней до подписания информированного согласия.
- 21. Любое активное кровотечение, исключающее антикоагулянтную терапию.
- 22. Печеночная недостаточность (ребенок-С)
- 23. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
- 24. Легочная гипертензия (систолическое давление >80 мм рт.ст.)
- 25. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), демонстрируемая объемом форсированного выдоха (ОФВ1) < 750 см3.
- 26. Отказ от переливания крови
- 27. Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии (или невозможность антикоагулянтной терапии для индексной процедуры), к хромовому кобальту, свиному и/или коллагену, глутаральдегиду или контрастным веществам
- 28. Любое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту дать соответствующее согласие или соблюдать необходимые процедуры последующего наблюдения.
- 29. В настоящее время участвует в другом испытании лекарственного средства или устройства (за исключением наблюдательных регистров), для которого не оценивалась первичная конечная точка.
- 30. Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- 31. Для женщин: беременность или намерение забеременеть до завершения всех последующих процедур.
- 32. Неспособность выполнить требования клинического исследования
- 33. Объект судебной защиты, опеки или попечительства (только для Франции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колибри Устройство
Уход
|
Имплантация сердечного клапана Colibri
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин через 30 дней после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .