Colibri transzkatéteres aorta szívbillentyű rendszer tanulmány
2023. február 20. frissítette: Colibri Heart Valve LLC
Prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amely értékeli a Colibri transzkatéteres aorta szívbillentyűrendszer biztonságát és teljesítményét a tünetekkel járó súlyos aortaszűkület kezelésére, transzfemorális hozzáférésen keresztül magas műtéti kockázatú betegeknél
A Colibri Heart Valve klinikai vizsgálat ("COL-01") egy prospektív, többközpontú, feltáró egykarú és kontrollált klinikai vizsgálat a közelmúlt történelmi eredményeihez képest. Ezt a tanulmányt körülbelül 7 európai helyszínen fogják elvégezni. A tanulmány értékelni fogja a Colibri Transcatheter aorta szívbillentyű rendszer biztonságosságát és teljesítményét a tüneti, súlyos aortaszűkület kezelésére, transzfemorális hozzáférésen keresztül magas műtéti kockázatú betegeknél.
30 alany, akik tünetekkel járó súlyos aorta tricuspidalis billentyű szűkületben szenvednek, és akiknél magas a műtéti kockázat (logisztikai EuroSCORE I > 20% vagy egyéb kockázati tényezők, amelyek nem szerepelnek ebben a pontszámban, mint például törékenység, porcelán aorta, mellkasi sugárzás következményei vagy logisztikai EuroSCORE I < 20 %-ban, de a helyi szívcsapat értékelése szerint magas kockázatnak minősülnek) ebbe a klinikai vizsgálatba bevonják.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az összes okból bekövetkező mortalitás értékelése a beültetés után 30 nappal. A másodlagos cél a vizsgálóeszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelése a beültetés után 30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4, 5 évvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R David Fish, MD
- Telefonszám: 1 (303) 460 8667
- E-mail: colibriTAVI@colibrihv.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A7E
- Toborzás
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Baumbach, MD
- Telefonszám: 442037658740
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonszám: 64049 44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Institut coeur poumon, CHRU
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Sudre, MD
- Telefonszám: 33320445302
-
Massy, Franciaország, 91300
- Toborzás
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Hovasse, Dr
- Telefonszám: 33160134602
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonszám: 33562211699
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 75 év feletti alany
- 2. Súlyos aorta tricuspidalis billentyűszűkületben szenvedő alany, az alábbiak szerint: Nagy gradiens aortaszűkület (átlagos nyomásgradiens az aortabillentyűn > 40 Hgmm vagy csúcssebesség > 4,0 m/s)
- 3. Az alanynak New York Heart Association (NYHA) > II. osztályú, tünetekkel járó aortabillentyű szűkülete van
- 4. Az alany, akinek dokumentált helyi szívcsapat (HT) megállapodása van a populációban leírt magas műtéti kockázattal.
- 5. Az EKG-kapuzott többszeletű számítógépes tomográfiás (MSCT) mérések > 22 mm és < 27,4 mm aortagyűrűt határoztak meg
- 6. A TAVI Centralized Case Review Committee (CRC) által megfelelőnek ítélt tárgy
- 7. Az alany megérti a klinikai vizsgálat célját, önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadja a tervezett nyomon követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
- 1. Az artériás aorto-iliacus-femorális tengely, amely nem alkalmas a transzfemorális hozzáférésre, a hagyományos angiográfiával és/vagy többdetektoros számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve (a hozzáférési ér átmérője nem kompatibilis a 16F-os hüvelybevezetővel)
- 2. Az aortagyök anatómiai állapota vagy elváltozás, amely megakadályozza az implantációt vagy az aortabillentyűhöz való hozzáférést
- 3. Nem meszes szerzett aorta szűkület
- 4. Natív unicuspidalis/bicuspidalis aortabillentyű vagy veleszületett aortabillentyű rendellenesség
- 5. Szívbillentyű korábbi beültetése bármilyen helyzetben
- 6. Súlyos aorta regurgitáció (> 3+)
- 7. Súlyos mitrális regurgitáció (> 3+)
- 8. Súlyos tricuspidalis regurgitáció (> 3+)
- 9. Súlyos bal kamrai diszfunkció (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%)
- 10. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- 11. Többéres koszorúér-betegség (CAD) szintaktikai pontszámmal vagy reziduális szintaktikai pontszámmal > 22 és/vagy nem védett bal fő koszorúérrel
- 12. Kardiogén sokk
- 13. Pacemaker beültetést igénylő, kezeletlen szívvezetési betegség
- 14. Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (nyugalmi pulzusszám (HR) > 120 bpm)
- 15. Aktív és/vagy endocarditis vagy folyamatban lévő szepszis gyanúja
- 16. Vérdiszkráziák a következőképpen definiálhatók: leukopenia (fehérvérsejtek (WBC) < 1000/mm3), thrombocytopenia (vérlemezkék (PLT) < 50 000/mm3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben, vagy hiperkoagulálható állapotok
- 17. Akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka kevesebb mint 30 nappal a beleegyezés aláírása előtt
- 18. Bármilyen sürgősségi műtét szükségessége
- 19. Legutóbbi (< 6 hónapja a tájékozott beleegyezés aláírásától) agyi érbaleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
- 20. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis arteria betegség vagy carotis stenosis sikeres kezelése < 30 nappal a beleegyezés aláírása előtt
- 21. Minden olyan aktív vérzés, amely kizárja az antikoagulációt
- 22. Májelégtelenség (Child-C)
- 23. Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance < 20cc/perc
- 24. Pulmonális hipertónia (a szisztolés nyomás >80 Hgmm)
- 25. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet 750 cm3-nél kisebb kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mutat
- 26. A vérátömlesztés megtagadása
- 27. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az összes véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció elleni kezelésre (vagy nem lehet antikoaguláns az indexeljáráshoz), kobaltkrómmal, sertéssel és/vagy kollagénnel, glutáraldehiddel vagy kontrasztanyaggal szemben.
- 28. Minden olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja, hogy az alany megfelelő beleegyezését adja vagy betartsa a szükséges nyomon követési eljárásokat
- 29. Jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt (kivéve a megfigyelési regisztereket), amelynek elsődleges végpontját nem értékelték
- 30. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- 31. Nők esetében terhesség vagy terhességi szándék az összes nyomon követési eljárás befejezése előtt
- 32. Képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálati követelményeknek
- 33. Bírói védelem, oktatói felügyelet vagy gondnokság alatt álló alany (csak Franciaország esetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Colibri készülék
Kezelés
|
Colibri szívbillentyű beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a beültetés után 30 nappal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .