Onderzoek naar het Colibri transkatheter aorta-hartklepsysteem
20 februari 2023 bijgewerkt door: Colibri Heart Valve LLC
Een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestatie van het Colibri transcatheter aorta-hartklepsysteem voor de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose via transfemorale toegang bij patiënten met een hoog chirurgisch risico
Het klinisch onderzoek van de Colibri-hartklep ("COL-01") is een prospectief, multicenter, verkennend eenarmig en gecontroleerd klinisch onderzoek in vergelijking met recente historische resultaten. Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 7 Europese sites. De studie zal de veiligheid en prestaties evalueren van het Colibri transkatheter aorta-hartklepsysteem voor de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose via transfemorale toegang bij patiënten met een hoog chirurgisch risico.
30 proefpersonen die lijden aan symptomatische ernstige aorta-tricuspidalisklepstenose en die een hoog chirurgisch risico lopen (logistieke EuroSCORE I > 20% of andere risicofactoren die niet in deze score zijn opgenomen, zoals kwetsbaarheid, porseleinen aorta, gevolgen van thoraxstraling of logistieke EuroSCORE I < 20 % maar wordt beschouwd als een hoog risico volgens de evaluatie van het lokale hartteam) zal worden opgenomen in dit klinische onderzoek.
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na implantatie. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat 30 dagen, 6 en 12 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: R David Fish, MD
- Telefoonnummer: 1 (303) 460 8667
- E-mail: colibriTAVI@colibrihv.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Institut coeur poumon, CHRU
-
Contact:
- Arnaud Sudre, MD
- Telefoonnummer: 33320445302
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Werving
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contact:
- Thomas Hovasse, Dr
- Telefoonnummer: 33160134602
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Didier Tchetche, MD
- Telefoonnummer: 33562211699
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7E
- Werving
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Andreas Baumbach, MD
- Telefoonnummer: 442037658740
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
-
Contact:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefoonnummer: 64049 44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd subject > 75 jaar
- 2. Proefpersoon die lijdt aan ernstige stenose van de tricuspidalisklep van de aorta, gedefinieerd als volgt: Hooggradiënt aortastenose (gemiddelde drukgradiënt over de aortaklep > 40 mmHg of pieksnelheid > 4,0 m/s)
- 3. Proefpersoon heeft symptomatische aortaklepstenose met New York Heart Association (NYHA) > Klasse II
- 4. Proefpersoon met een gedocumenteerd lokaal hartteam (HT)-contract met een hoog chirurgisch risico zoals beschreven in de populatie
- 5. ECG-gated Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) metingen bepaalden een aorta annulus > 22 mm en < 27,4 mm
- 6. Onderwerp geacht in aanmerking te komen door een TAVI Centralized Case Review Committee (CRC)
- 7. Proefpersoon kan het doel van het klinisch onderzoek begrijpen, heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gaat akkoord met de geplande follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- 1. Arteriële aorto-iliacale-femorale as ongeschikt voor transfemorale toegang zoals beoordeeld door conventionele angiografie en/of multidetector computertomografische angiografie (diameter toegangsvat niet compatibel met een 16F-inbrenghuls)
- 2. Aandoening of laesie van de anatomie van de aortawortel die implantatie of toegang tot de aortaklep verhindert
- 3. Niet-gecalcificeerde verworven aortastenose
- 4. Inheemse unicuspide/bicuspide aortaklep of congenitale aortaklepafwijking
- 5. Eerdere implantatie van hartklep in elke positie
- 6. Ernstige aortaregurgitatie (> 3+)
- 7. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+)
- 8. Ernstige regurgitatie van de tricuspidalis (> 3+)
- 9. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30%)
- 10. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- 11. Multi-vat coronaire hartziekte (CAD) met een Syntax Score of residuele Syntax Score > 22 en/of onbeschermde linker hoofdkransslagader
- 12. Cardiogene shock
- 13. Onbehandelde hartgeleidingsziekte waarbij een pacemaker moet worden geïmplanteerd
- 14. Ongecontroleerde boezemfibrilleren (hartslag in rust (HR) > 120 bpm)
- 15. Actieve en/of verdenking van endocarditis of aanhoudende sepsis
- 16. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: leukopenie (witte bloedcellen (WBC) < 1.000/mm3), trombocytopenie (bloedplaatjes (PLT) < 50.000/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
- 17. Bewijs van acuut myocardinfarct (MI) minder dan 30 dagen voor ondertekening geïnformeerde toestemming
- 18. Elke noodzaak voor een spoedoperatie
- 19. Recent (< 6 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming) CerebroVascular Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA)
- 20. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose < 30 dagen voorafgaand aan ondertekening geïnformeerde toestemming
- 21. Elke actieve bloeding die antistolling verhindert
- 22. Leverfalen (Child-C)
- 23. Eindstadium nierziekte waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20cc/min nodig is
- 24. Pulmonale hypertensie (systolische druk >80 mmHg)
- 25. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) aangetoond door een geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 750cc
- 26. Weigering van bloedtransfusie
- 27. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/antibloedplaatjesregimes (of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de indexprocedure), voor kobaltchroom, voor varkens en/of collageen, voor glutaaraldehyde of contrastmiddelen
- 28. Elke medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon de juiste toestemming geeft of zich aan de vereiste vervolgprocedures houdt
- 29. Momenteel deelnemend aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek (exclusief observationele registers) waarvoor het primaire eindpunt niet is beoordeeld
- 30. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
- 31. Voor vrouwen, zwangerschap of intentie om zwanger te worden voorafgaand aan het voltooien van alle vervolgprocedures
- 32. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor klinisch onderzoek
- 33. Onderwerp onder gerechtelijke bescherming, mentorschap of curatele (alleen voor Frankrijk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colibri-apparaat
Behandeling
|
Implantatie van Colibri hartklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken 30 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .