Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému aortální srdeční chlopně Colibri Transkatétr

20. února 2023 aktualizováno: Colibri Heart Valve LLC

Prospektivní jednoramenné klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a výkon systému Colibri transkatétrové aortální srdeční chlopně pro léčbu symptomatické těžké aortální stenózy prostřednictvím transfemorálního přístupu u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem

Klinická zkouška Colibri Heart Valve ("COL-01") je prospektivní, multicentrická, explorativní jednoramenná a kontrolovaná klinická zkouška ve srovnání s nedávnými historickými výsledky. Tato studie bude provedena v přibližně 7 evropských lokalitách. Studie vyhodnotí bezpečnost a výkon systému Colibri Transkatétr aortální srdeční chlopně pro léčbu symptomatické těžké aortální stenózy transfemorálním přístupem u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.

30 subjektů trpících symptomatickou závažnou stenózou trikuspidální chlopně aorty a kteří jsou ve vysokém operačním riziku (logistické EuroSCORE I > 20 % nebo jiné rizikové faktory nezahrnuté v tomto skóre, jako je křehkost, porcelánová aorta, následky ozáření hrudníku nebo logistické EuroSCORE I < 20 % ale je považováno za vysoce rizikové podle místního hodnocení srdečního týmu), budou zařazeni do tohoto klinického hodnocení.

Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit mortalitu ze všech příčin 30 dnů po implantaci. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon hodnoceného zařízení po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Kontakt:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Telefonní číslo: 33320445302
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Telefonní číslo: 33160134602
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Didier Tchetche, MD
          • Telefonní číslo: 33562211699
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A7E
        • Nábor
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonní číslo: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk > 75 let
  • 2. Subjekt trpící těžkou stenózou trikuspidální chlopně aorty definovanou následovně: Vysokogradientní aortální stenóza (průměrný tlakový gradient přes aortální chlopeň > 40 mmHg nebo maximální rychlost > 4,0 m/s)
  • 3. Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně s New York Heart Association (NYHA) > třída II
  • 4. Subjekt s dokumentovanou shodou místního srdečního týmu (HT) s vysokým chirurgickým rizikem, jak je popsáno v populaci
  • 5. EKG-gated Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) měření určila aortální anulus > 22 mm a < 27,4 mm
  • 6. Subjekt považovaný za způsobilý TAVI Centralized Case Review Committee (CRC)
  • 7. Subjekt rozumí účelu klinické zkoušky, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a souhlasí s plánovanými požadavky na následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Arteriální aorto-iliakálně-femorální osa nevhodná pro transfemorální přístup, jak bylo hodnoceno konvenční angiografií a/nebo multidetektorovou počítačovou tomografií (průměr přístupové cévy nekompatibilní se zavaděčem pochvy 16F)
  • 2. Stav anatomie kořene aorty nebo léze bránící implantaci nebo přístupu k aortální chlopni
  • 3. Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza
  • 4. Nativní jednocípá/bikuspidální aortální chlopeň nebo vrozená abnormalita aortální chlopně
  • 5. Předchozí implantace srdeční chlopně v jakékoli poloze
  • 6. Těžká aortální regurgitace (> 3+)
  • 7. Těžká mitrální regurgitace (> 3+)
  • 8. Těžká trikuspidální regurgitace (> 3+)
  • 9. Těžká dysfunkce levé komory (Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %)
  • 10. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • 11. Onemocnění věnčitých tepen s více cévami (CAD) se skóre syntaxe nebo reziduálním skóre syntaxe > 22 a/nebo nechráněná levá hlavní koronární tepna
  • 12. Kardiogenní šok
  • 13. Neléčené onemocnění srdečního převodu vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  • 14. Nekontrolovaná fibrilace síní (klidová srdeční frekvence (HR) > 120 tepů za minutu)
  • 15. Aktivní a/nebo podezření na endokarditidu nebo probíhající sepsi
  • 16. Krevní dyskrazie definované jako: leukopenie (bílé krvinky (WBC) < 1 000/mm3), trombocytopenie (trombocyty (PLT) < 50 000/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
  • 17. Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) méně než 30 dní před podpisem informovaného souhlasu
  • 18. Jakákoli potřeba nouzové operace
  • 19. Nedávná (< 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu) cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
  • 20. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální tepny nebo úspěšná léčba stenózy karotidy < 30 dní před podpisem informovaného souhlasu
  • 21. Jakékoli aktivní krvácení, které vylučuje antikoagulaci
  • 22. Selhání jater (Child-C)
  • 23. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min
  • 24. Plicní hypertenze (systolický tlak >80 mmHg)
  • 25. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) prokázaná objemem nuceného výdechu (FEV1) < 750 ccm
  • 26. Odmítnutí krevní transfuze
  • 27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke všem antikoagulačním/antiagregačním režimům (nebo neschopnost být antikoagulována pro indexový postup), na kobaltchrom, na prasečí a/nebo kolagen, na glutaraldehyd nebo kontrastní látky
  • 28. Jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu udělit příslušný souhlas nebo dodržovat požadované následné postupy
  • 29. V současné době se účastníte jiného hodnocení léčiva nebo zařízení (kromě observačních registrů), pro které nebyl posouzen primární cílový bod
  • 30. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců
  • 31. U žen těhotenství nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur
  • 32. Neschopnost splnit požadavky klinických zkoušek
  • 33. Subjekt pod soudní ochranou, tutorství nebo kurátorství (pouze pro Francii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Colibri
Léčba
Přístroj: Systém Colibri TAVI
Implantace srdeční chlopně Colibri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin 30 dnů po implantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colibri Heart Valve LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Klinické studie na Systém Colibri TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit