Colibri 经导管主动脉心脏瓣膜系统研究
2023年2月20日 更新者：Colibri Heart Valve LLC
一项评估 Colibri 经导管主动脉心脏瓣膜系统通过经股动脉入路治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄的高手术风险患者的安全性和性能的前瞻性单臂临床研究
Colibri 心脏瓣膜临床研究（“COL-01”）是一项前瞻性、多中心、探索性单臂和对照近期历史结果的临床研究。 这项研究将在大约 7 个欧洲地点进行。 该研究将评估 Colibri 经导管主动脉心脏瓣膜系统在高手术风险患者中通过经股动脉通路治疗症状性严重主动脉瓣狭窄的安全性和性能。
30 名患有症状性严重主动脉三尖瓣狭窄且手术风险高的受试者（logistic EuroSCORE I > 20% 或其他未包括在该评分中的风险因素，如虚弱、瓷化主动脉、胸部放疗后遗症或 logistic EuroSCORE I < 20 % 但被当地心脏团队评估认为具有高风险）将被纳入此临床调查。
该临床研究的主要目的是评估植入后 30 天的全因死亡率。 次要目标是评估研究设备在植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及 2、3、4、5 年时的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：R David Fish, MD
- 电话号码：1 (303) 460 8667
- 邮箱：colibriTAVI@colibrihv.com
学习地点
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Lille、法国
- 招聘中
- Institut coeur poumon, CHRU
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接触：
- Arnaud Sudre, MD
- 电话号码：33320445302
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Massy、法国、91300
- 招聘中
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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接触：
- Thomas Hovasse, Dr
- 电话号码：33160134602
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Pasteur
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接触：
- Didier Tchetche, MD
- 电话号码：33562211699
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London、英国、EC1A7E
- 招聘中
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
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接触：
- Andreas Baumbach, MD
- 电话号码：442037658740
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
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接触：
- David Hildick-Smith, MD
- 电话号码：64049 44 1273 696955
- 邮箱：david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄> 75岁的受试者
- 2.患有重度主动脉三尖瓣狭窄的受试者定义如下：高梯度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣平均压力梯度> 40 mmHg或峰值速度> 4.0 m / s）
- 3. 受试者有症状性主动脉瓣狭窄，纽约心脏协会 (NYHA) > II 级
- 4. 与人口中描述的高手术风险有记录的当地心脏团队 (HT) 协议的对象
- 5. ECG 门控多层计算机断层扫描 (MSCT) 测量确定主动脉环 > 22 毫米和 < 27.4 毫米
- 6. TAVI 集中病例审查委员会 (CRC) 认为符合条件的受试者
- 7. 受试者能够理解临床研究的目的，自愿签署知情同意书并同意预定的随访要求
排除标准：
- 1. 经常规血管造影和/或多探测器计算机断层扫描血管造影评估，动脉主动脉-髂-股动脉轴不适合经股通路（通路血管直径与 16F 护套导引器不兼容）
- 2. 主动脉根部解剖状况或病变妨碍植入或进入主动脉瓣
- 3.非钙化性获得性主动脉瓣狭窄
- 4. 原生单叶/二叶主动脉瓣或先天性主动脉瓣异常
- 5. 以前在任何位置植入心脏瓣膜
- 6.严重主动脉瓣反流（>3+）
- 7.严重二尖瓣反流（>3+）
- 8.严重的三尖瓣反流（>3+）
- 9.严重的左心室功能不全（左心室射血分数（LVEF）<30%）
- 10.心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 11.多支冠状动脉疾病（CAD），句法评分或残留句法评分> 22和/或未保护左主冠状动脉
- 12.心源性休克
- 13. 未经治疗的心脏传导疾病需要植入起搏器
- 14.不受控制的房颤（静息心率（HR）> 120bpm）
- 15.活动性和/或疑似心内膜炎或正在进行的败血症
- 16. 血液恶液质定义为：白细胞减少症（白细胞 (WBC) < 1,000/mm3）、血小板减少症（血小板 (PLT) < 50,000/mm3）、出血素质或凝血病史或高凝状态
- 17.签署知情同意书前30天内有急性心肌梗死（MI）证据
- 18.任何需要紧急手术
- 19. 最近（签署知情同意书后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 20.有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄的成功治疗 < 签署知情同意书前 30 天
- 21.任何无法抗凝的活动性出血
- 22. 肝功能衰竭（Child-C）
- 23.终末期肾病需要长期透析或肌酐清除率<20cc/min
- 24.肺动脉高压（收缩压＞80mmHg）
- 25. 用力呼气量 (FEV1) < 750cc 证明严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 26.拒绝输血
- 27. 已知对所有抗凝/抗血小板方案（或无法为指标程序抗凝）、钴铬、猪和/或胶原蛋白、戊二醛或造影剂过敏或禁忌
- 28. 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守所需后续程序的任何医学、社会或心理状况
- 29. 目前正在参与另一项主要终点尚未评估的药物或器械试验（不包括观察性登记）
- 30. 预计寿命少于 12 个月
- 31. 对于女性，在完成所有后续程序之前怀孕或打算怀孕
- 32.不能遵守临床研究要求
- 33. 受司法保护、监护或监管的对象（仅限法国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Colibri 装置
治疗
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植入 Colibri 心脏瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入后 30 天的全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Chevalier, MD、Hôpital Privé Jacques Cartier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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