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Studio del sistema della valvola cardiaca aortica transcatetere Colibri

20 febbraio 2023 aggiornato da: Colibri Heart Valve LLC

Un'indagine clinica prospettica a braccio singolo che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema valvolare aortico transcatetere Colibri per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica tramite accesso transfemorale in pazienti ad alto rischio chirurgico

L'indagine clinica Colibri Heart Valve ("COL-01") è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, esplorativa a braccio singolo e controllata rispetto ai recenti risultati storici. Questo studio sarà condotto in circa 7 siti europei. Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica tramite accesso transfemorale in pazienti ad alto rischio chirurgico.

30 soggetti affetti da stenosi sintomatica grave della valvola tricuspide aortica e che sono ad alto rischio chirurgico (EuroSCORE I logistico > 20% o altri fattori di rischio non inclusi in questo punteggio come fragilità, aorta di porcellana, sequele di radioterapia toracica o EuroSCORE I logistico < 20 % ma considerati ad alto rischio dalla valutazione dell'Heart Team locale) saranno arruolati in questa indagine clinica.

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è valutare la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'impianto. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sperimentale a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Contatto:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Numero di telefono: 33320445302
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Numero di telefono: 33160134602
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Didier Tchetche, MD
          • Numero di telefono: 33562211699
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A7E
        • Reclutamento
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Numero di telefono: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetto di età > 75 anni
  • 2. Soggetto affetto da grave stenosi della valvola tricuspide aortica definita come segue: stenosi aortica ad alto gradiente (gradiente di pressione medio attraverso la valvola aortica > 40 mmHg o velocità di picco > 4,0 m/s)
  • 3. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con New York Heart Association (NYHA) > Classe II
  • 4. Soggetti con un accordo documentato dell'Heart Team locale (HT) di alto rischio chirurgico come descritto nella popolazione
  • 5. Le misurazioni tomografiche computerizzate multistrato (MSCT) con ECG hanno determinato un anello aortico > 22 mm e < 27,4 mm
  • 6. Soggetto ritenuto idoneo da un Comitato di revisione dei casi centralizzato (CRC) TAVI
  • 7. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accetta i requisiti di follow-up programmati

Criteri di esclusione:

  • 1. Asse arterioso aorto-iliaco-femorale non idoneo per l'accesso transfemorale come valutato mediante angiografia convenzionale e/o angiografia tomografica computerizzata multidetettore (diametro del vaso di accesso incompatibile con un introduttore a guaina 16F)
  • 2. Condizione anatomica della radice aortica o lesione che impedisce l'impianto o l'accesso alla valvola aortica
  • 3. Stenosi aortica acquisita non calcifica
  • 4. Valvola aortica unicuspide/bicuspide nativa o anomalia congenita della valvola aortica
  • 5. Precedente impianto della valvola cardiaca in qualsiasi posizione
  • 6. Rigurgito aortico grave (> 3+)
  • 7. Rigurgito mitralico grave (> 3+)
  • 8. Grave rigurgito tricuspidale (> 3+)
  • 9. Disfunzione ventricolare sinistra grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%)
  • 10.Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • 11. Coronaropatia multivasale (CAD) con punteggio di sintassi o punteggio di sintassi residuo > 22 e/o arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • 12. Shock cardiogeno
  • 13. Malattia della conduzione cardiaca non trattata che necessita di impianto di pacemaker
  • 14. Fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca a riposo (FC) > 120 bpm)
  • 15. Attivo e/o sospetto di endocardite o sepsi in corso
  • 16. Discrasie ematiche definite come: leucopenia (globuli bianchi (WBC) < 1.000/mm3), trombocitopenia (piastrine (PLT) < 50.000/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  • 17. Evidenza di infarto miocardico acuto (MI) meno di 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • 18. Qualsiasi necessità di intervento chirurgico d'urgenza
  • 19. Recente (<6 mesi dalla firma del consenso informato) Incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • 20. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea < 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • 21. Qualsiasi sanguinamento attivo che preclude l'anticoagulazione
  • 22. Insufficienza epatica (Child-C)
  • 23. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min
  • 24. Ipertensione polmonare (pressione sistolica >80 mmHg)
  • 25. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dimostrata da un volume espiratorio forzato (FEV1) < 750 cc
  • 26. Rifiuto della trasfusione di sangue
  • 27. Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (o incapacità di essere anticoagulanti per la procedura indice), al cobalto-cromo, ai suini e/o al collagene, alla glutaraldeide o ai mezzi di contrasto
  • 28. Qualsiasi condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude al soggetto di dare il consenso appropriato o di aderire alle procedure di follow-up richieste
  • 29. Attualmente partecipante a un altro studio di farmaco o dispositivo (esclusi i registri osservazionali) per il quale l'endpoint primario non è stato valutato
  • 30. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  • 31. Per le donne, gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up
  • 32. Incapacità di rispettare i requisiti di indagine clinica
  • 33. Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale, tutela o curatela (solo per la Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Colibrì
Trattamento
Dispositivo: Sistema Colibrì TAVI
Impianto della valvola cardiaca Colibri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colibri Heart Valve LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Chevalier, MD, Hopital Prive Jacques Cartier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

Prove cliniche su Sistema Colibrì TAVI

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