Estudio del sistema de válvula cardíaca aórtica transcatéter Colibri

Criterios de inclusión:

• 1. Sujeto de edad > 75 años
• 2. Sujeto que padece estenosis severa de la válvula tricúspide aórtica definida de la siguiente manera: Estenosis aórtica de alto gradiente (gradiente de presión medio a través de la válvula aórtica > 40 mmHg o velocidad máxima > 4,0 m/s)
• 3. El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica sintomática con New York Heart Association (NYHA) > Clase II
• 4. Sujeto con un acuerdo documentado del Heart Team (HT) local de alto riesgo quirúrgico como se describe en la población
• 5. Las mediciones de tomografía computarizada de múltiples cortes (MSCT) activadas por ECG determinaron un anillo aórtico > 22 mm y < 27,4 mm
• 6. Sujeto considerado elegible por un Comité Centralizado de Revisión de Casos (CRC) de TAVI
• 7. El sujeto puede comprender el propósito de la investigación clínica, ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y está de acuerdo con los requisitos de seguimiento programados.

Criterio de exclusión:

• 1. Eje arterial aorto-ilíaco-femoral inadecuado para el acceso transfemoral evaluado mediante angiografía convencional y/o angiografía tomográfica computarizada multidetector (diámetro del vaso de acceso incompatible con un introductor de vaina 16F)
• 2. Condición o lesión de la anatomía de la raíz aórtica que impide la implantación o el acceso a la válvula aórtica
• 3. Estenosis aórtica adquirida no calcificada
• 4. Válvula aórtica unicúspide/bicúspide nativa o anomalía congénita de la válvula aórtica
• 5. Implantación previa de válvula cardiaca en cualquier posición
• 6. Insuficiencia aórtica severa (> 3+)
• 7. Insuficiencia mitral grave (> 3+)
• 8. Insuficiencia tricuspídea grave (> 3+)
• 9. Disfunción grave del ventrículo izquierdo (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %)
• 10. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• 11. Enfermedad arterial coronaria (EAC) de múltiples vasos con una puntuación de sintaxis o una puntuación de sintaxis residual > 22 y/o arteria coronaria principal izquierda desprotegida
• 12. Choque cardiogénico
• 13. Enfermedad de la conducción cardíaca no tratada que requiere implantación de marcapasos
• 14. Fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 120 lpm)
• 15. Activa y/o sospecha de endocarditis o sepsis en curso
• 16. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (glóbulos blancos (WBC) < 1000/mm3), trombocitopenia (plaquetas (PLT) < 50 000/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
• 17. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) menos de 30 días antes de firmar el consentimiento informado
• 18. Cualquier necesidad de cirugía de emergencia
• 19 Accidente Cerebro Vascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) reciente (< 6 meses desde la firma del consentimiento informado)
• 20. Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea < 30 días antes de firmar el consentimiento informado
• 21. Cualquier hemorragia activa que impida la anticoagulación
• 22. Insuficiencia hepática (Niño-C)
• 23. Enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min
• 24. Hipertensión pulmonar (presión sistólica >80 mmHg)
• 25. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave demostrada por un volumen espiratorio forzado (FEV1) < 750 cc
• 26. Denegación de transfusión de sangre
• 27 Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios (o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento índice), al cromo cobalto, al porcino y/o al colágeno, al glutaraldehído o a los medios de contraste
• 28 Cualquier condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto dé el consentimiento apropiado o cumpla con los procedimientos de seguimiento requeridos.
• 29. Participar actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo (excluidos los registros observacionales) para el que no se ha evaluado el criterio principal de valoración
• 30 Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses
• 31 Para mujeres, embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento
• 32. Incapacidad para cumplir con los requisitos de investigación clínica
• 33. Sujeto bajo tutela judicial, tutela o curatela (solo para Francia)