Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System Study

20. februar 2023 opdateret af: Colibri Heart Valve LLC

En prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​Colibri Transcatheter aorta-hjerteklapsystemet til behandling af symptomatisk svær aortastenose via transfemoral adgang hos patienter med høj kirurgisk risiko

Colibri hjerteklaps kliniske undersøgelse ("COL-01") er en prospektiv, multicenter, eksplorativ enkeltarm og kontrolleret klinisk undersøgelse sammenlignet med nylige historiske resultater. Denne undersøgelse vil blive udført på omkring 7 europæiske steder. Studiet vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System til behandling af symptomatisk svær aortastenose via transfemoral adgang hos patienter med høj kirurgisk risiko.

30 forsøgspersoner, der lider af symptomatisk alvorlig aorta trikuspidalklapstenose, og som er i høj kirurgisk risiko (logistisk EuroSCORE I > 20 % eller andre risikofaktorer, der ikke er inkluderet i denne score, såsom skrøbelighed, porcelænsaorta, følgetilstande af bryststråling eller logistisk EuroSCORE I < 20 %, men anses for at have høj risiko af lokal hjerteteam-evaluering) vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere dødeligheden af ​​alle årsager 30 dage efter implantation. De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7E
        • Rekruttering
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonnummer: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Kontakt:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Telefonnummer: 33320445302
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Telefonnummer: 33160134602
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Didier Tchetche, MD
          • Telefonnummer: 33562211699

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgsperson af alder > 75 år
  • 2. Forsøgsperson, der lider af alvorlig aorta-trikuspidalklapstenose defineret som følger: Højgradient aortastenose (gennemsnitlig trykgradient over aortaklappen > 40 mmHg eller tophastighed > 4,0 m/s)
  • 3. Forsøgsperson har symptomatisk aortaklapstenose med New York Heart Association (NYHA) > klasse II
  • 4. Person med en dokumenteret lokal hjerteteam (HT) aftale om høj kirurgisk risiko som beskrevet i befolkningen
  • 5. EKG-gatede Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) målinger bestemte en aorta annulus > 22 mm og < 27,4 mm
  • 6. Emne, der anses for kvalificeret af en TAVI Centralized Case Review Committee (CRC)
  • 7. Forsøgspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøgelse, har frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og accepterer de planlagte opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Arteriel aorto-iliac-femoral akse uegnet til transfemoral adgang som vurderet ved konventionel angiografi og/eller multidetektor computertomografisk angiografi (adgangskardiameter er uforenelig med en 16F sheath introducer)
  • 2. Aortarodens anatomiske tilstand eller læsion, der forhindrer implantation eller adgang til aortaklappen
  • 3. Ikke-kalkisk erhvervet aortastenose
  • 4. Native unicuspid/bicuspid aortaklap eller medfødt aortaklapabnormitet
  • 5. Tidligere implantation af hjerteklap i enhver position
  • 6. Alvorlig aorta regurgitation (> 3+)
  • 7. Alvorlig mitral regurgitation (> 3+)
  • 8. Alvorlig tricuspidal regurgitation (> 3+)
  • 9. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
  • 10. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • 11. Multi-vessel koronararteriesygdom (CAD) med en Syntax Score eller resterende Syntax Score > 22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkransarterie
  • 12. Kardiogent shock
  • 13. Ubehandlet hjerteledningssygdom med behov for pacemakerimplantation
  • 14. Ukontrolleret atrieflimren (hvilepuls (HR) > 120bpm)
  • 15. Aktiv og/eller mistanke om endocarditis eller igangværende sepsis
  • 16. Bloddyskrasier defineret som: leukopeni (hvide blodlegemer (WBC) < 1.000/mm3), trombocytopeni (blodplader (PLT) < 50.000/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  • 17. Bevis for akut myokardieinfarkt (MI) mindre end 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  • 18. Ethvert behov for akut operation
  • 19. Seneste (< 6 måneder efter underskrivelse af informeret samtykke) CerebroVascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA)
  • 20. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose < 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  • 21. Enhver aktiv blødning, der udelukker antikoagulering
  • 22. Leversvigt (Child-C)
  • 23. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20cc/min.
  • 24. Pulmonal hypertension (systolisk tryk >80 mmHg)
  • 25. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvist ved forceret udåndingsvolumen (FEV1) < 750cc
  • 26. Afslag på blodtransfusion
  • 27. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/blodpladebehandlinger (eller manglende evne til at blive antikoaguleret til indeksproceduren), over for koboltkrom, over for svin og/eller kollagen, over for glutaraldehyd eller kontrastmidler
  • 28. Enhver medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening forhindrer forsøgspersonen i at give passende samtykke eller overholde de påkrævede opfølgningsprocedurer
  • 29. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg (eksklusive observationsregistre), for hvilket det primære endepunkt ikke er blevet vurderet
  • 30. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • 31. For kvinder, graviditet eller hensigt om at blive gravid før afslutning af alle opfølgningsprocedurer
  • 32. Manglende evne til at overholde kravene til klinisk undersøgelse
  • 33. Genstand under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colibri-enhed
Behandling
Enhed: Colibri TAVI System
Implantation af Colibri hjerteklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colibri Heart Valve LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Chevalier, MD, Hopital Prive Jacques Cartier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Colibri TAVI System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner