Étude sur le système de valve cardiaque aortique transcathéter Colibri
20 février 2023 mis à jour par: Colibri Heart Valve LLC
Une étude clinique prospective à un seul bras évaluant la sécurité et les performances du système de valve cardiaque aortique transcathéter Colibri pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique via un accès transfémoral chez les patients à haut risque chirurgical
L'investigation clinique Colibri Heart Valve ("COL-01") est une investigation clinique prospective, multicentrique, exploratoire à un seul bras et contrôlée par rapport aux résultats historiques récents. Cette étude sera menée dans environ 7 sites européens. L'étude évaluera la sécurité et les performances du système de valve cardiaque aortique transcathéter Colibri pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique via un accès transfémoral chez les patients à haut risque chirurgical.
30 sujets souffrant d'une sténose tricuspide aortique sévère symptomatique et à haut risque chirurgical (EuroSCORE I logistique > 20% ou autres facteurs de risque non inclus dans ce score tels que fragilité, aorte porcelaine, séquelles d'irradiation thoracique ou EuroSCORE I logistique < 20 % mais considéré à haut risque par l'évaluation de l'équipe cardiaque locale) sera inscrit à cette investigation clinique.
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer la mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'implantation. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif expérimental à 30 jours, 6 et 12 mois, et 2, 3, 4, 5 ans après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: R David Fish, MD
- Numéro de téléphone: 1 (303) 460 8667
- E-mail: colibriTAVI@colibrihv.com
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Institut coeur poumon, CHRU
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Contact:
- Arnaud Sudre, MD
- Numéro de téléphone: 33320445302
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Massy, France, 91300
- Recrutement
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Contact:
- Thomas Hovasse, Dr
- Numéro de téléphone: 33160134602
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Toulouse, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Contact:
- Didier Tchetche, MD
- Numéro de téléphone: 33562211699
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London, Royaume-Uni, EC1A7E
- Recrutement
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
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Contact:
- Andreas Baumbach, MD
- Numéro de téléphone: 442037658740
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Recrutement
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
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Contact:
- David Hildick-Smith, MD
- Numéro de téléphone: 64049 44 1273 696955
- E-mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujet d'âge > 75 ans
- 2. Sujet souffrant d'une sténose sévère de la valve tricuspide aortique définie comme suit : sténose aortique à gradient élevé (gradient de pression moyen à travers la valve aortique > 40 mmHg ou vitesse maximale > 4,0 m/s)
- 3. Le sujet présente une sténose valvulaire aortique symptomatique avec la New York Heart Association (NYHA) > Classe II
- 4. Sujet avec un accord documenté de l'équipe cardiaque locale (HT) de risque chirurgical élevé tel que décrit dans la population
- 5. Les mesures de tomodensitométrie multicoupe (MSCT) déclenchées par ECG ont déterminé un anneau aortique > 22 mm et < 27,4 mm
- 6. Sujet jugé éligible par un comité centralisé d'examen des cas TAVI (CRC)
- 7. Le sujet peut comprendre le but de l'investigation clinique, a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepte les exigences de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- 1. Axe artériel aorto-iliaque-fémoral inadapté à l'accès transfémoral tel qu'évalué par angiographie conventionnelle et/ou angioscanner multidétecteur (diamètre du vaisseau d'accès incompatible avec un introducteur de gaine 16F)
- 2. État de l'anatomie de la racine aortique ou lésion empêchant l'implantation ou l'accès à la valve aortique
- 3. Sténose aortique acquise non calcifiante
- 4. Valve aortique unicuspide/bicuspide native ou anomalie congénitale de la valve aortique
- 5. Implantation antérieure d'une valve cardiaque dans n'importe quelle position
- 6. Insuffisance aortique sévère (> 3+)
- 7. Insuffisance mitrale sévère (> 3+)
- 8. Insuffisance tricuspide sévère (> 3+)
- 9. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %)
- 10. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- 11. Maladie coronarienne multivasculaire (CAD) avec un score de syntaxe ou un score de syntaxe résiduel > 22 et/ou artère coronaire principale gauche non protégée
- 12. Choc cardiogénique
- 13. Maladie de conduction cardiaque non traitée nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- 14. Fibrillation auriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque au repos (FC) > 120 bpm)
- 15. Endocardite active et/ou soupçonnée ou septicémie en cours
- 16. Dyscrasies sanguines définies comme : leucopénie (globules blancs (WBC) < 1 000/mm3), thrombocytopénie (plaquettes (PLT) < 50 000/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
- 17. Preuve d'infarctus aigu du myocarde (IM) moins de 30 jours avant la signature du consentement éclairé
- 18. Tout besoin de chirurgie d'urgence
- 19. Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (< 6 mois après la signature du consentement éclairé)
- 20. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne < 30 jours avant la signature du consentement éclairé
- 21. Tout saignement actif qui empêche l'anticoagulation
- 22. Insuffisance hépatique (Enfant-C)
- 23. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min
- 24. Hypertension pulmonaire (pression systolique > 80 mmHg)
- 25. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère démontrée par un volume expiratoire forcé (FEV1) < 750 cc
- 26. Refus de transfusion sanguine
- 27. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à tous les régimes d'anticoagulation/antiplaquettaires (ou incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'index), au chrome-cobalt, au porcin et/ou au collagène, au glutaraldéhyde ou aux produits de contraste
- 28. Toute condition médicale, sociale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de donner son consentement approprié ou d'adhérer aux procédures de suivi requises
- 29. Participe actuellement à un autre essai de médicament ou de dispositif (à l'exclusion des registres d'observation) pour lequel le critère d'évaluation principal n'a pas été évalué
- 30. Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
- 31. Pour les femmes, grossesse ou intention de tomber enceinte avant la fin de toutes les procédures de suivi
- 32. Incapacité à se conformer aux exigences de l'investigation clinique
- 33. Sujet sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle (uniquement pour la France)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil Colibri
Traitement
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Implantation de la valve cardiaque Colibri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes à 30 jours post implantation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .