Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System Study
20. februar 2023 oppdatert av: Colibri Heart Valve LLC
En prospektiv, enkeltarms klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og ytelsen til Colibri Transcatheter aorta-hjerteklaffsystem for behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose via transfemoral tilgang hos pasienter med høy kirurgisk risiko
Colibri hjerteklaffs kliniske undersøkelse ("COL-01") er en prospektiv, multisenter, utforskende enarms- og kontrollert klinisk undersøkelse sammenlignet med nyere historiske resultater. Denne studien vil bli utført på rundt 7 europeiske steder. Studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System for behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose via transfemoral tilgang hos pasienter med høy kirurgisk risiko.
30 forsøkspersoner som lider av symptomatisk alvorlig aorta trikuspidalklaffstenose og som har høy kirurgisk risiko (logistisk EuroSCORE I > 20 % eller andre risikofaktorer som ikke er inkludert i denne poengsummen, slik som skrøpelighet, porselensaorta, følgetilstander av bryststråling eller logistisk EuroSCORE I < 20 % men vurderes som høyrisiko av lokal hjerteteam-evaluering) vil bli registrert i denne kliniske undersøkelsen.
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere dødeligheten av alle årsaker 30 dager etter implantasjon. De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og ytelsen til undersøkelsesutstyret 30 dager, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: R David Fish, MD
- Telefonnummer: 1 (303) 460 8667
- E-post: colibriTAVI@colibrihv.com
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Institut coeur poumon, CHRU
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Sudre, MD
- Telefonnummer: 33320445302
-
Massy, Frankrike, 91300
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hovasse, Dr
- Telefonnummer: 33160134602
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonnummer: 33562211699
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A7E
- Rekruttering
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Baumbach, MD
- Telefonnummer: 442037658740
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonnummer: 64049 44 1273 696955
- E-post: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsøksperson > 75 år
- 2. Person som lider av alvorlig aorta trikuspidalklaffstenose definert som følger: Høygradient aortastenose (gjennomsnittlig trykkgradient over aortaklaffen > 40 mmHg eller topphastighet > 4,0 m/s)
- 3. Personen har symptomatisk aortaklaffstenose med New York Heart Association (NYHA) > klasse II
- 4. Person med en dokumentert lokal hjerteteamavtale (HT) med høy kirurgisk risiko som beskrevet i befolkningen
- 5. EKG-gatede Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) målinger bestemte en aorta ringrom > 22 mm og < 27,4 mm
- 6. Emne ansett som kvalifisert av en TAVI Centralized Case Review Committee (CRC)
- 7. Forsøkspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøkelsen, har frivillig signert skjemaet for informert samtykke og godtar de planlagte oppfølgingskravene
Ekskluderingskriterier:
- 1. Arteriell aorto-iliac-femoral akse uegnet for transfemoral tilgang vurdert ved konvensjonell angiografi og/eller multidetektor computertomografisk angiografi (adgangskardiameter uforenlig med en 16F kappeinnføringsanordning)
- 2. Aortarotens anatomiske tilstand eller lesjon som hindrer implantasjon eller tilgang til aortaklaffen
- 3. Ikke-kalsifisk ervervet aortastenose
- 4. Native unicuspid/bicuspid aortaklaff eller medfødt aortaklaffabnormitet
- 5. Tidligere implantasjon av hjerteklaff i hvilken som helst posisjon
- 6. Alvorlig aorta-regurgitasjon (> 3+)
- 7. Alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+)
- 8. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon (> 3+)
- 9. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %)
- 10. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- 11. Multi-vessel koronararteriesykdom (CAD) med en syntaksscore eller restsyntaksscore > 22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkoronararterie
- 12. Kardiogent sjokk
- 13. Ubehandlet hjerteledningssykdom med behov for pacemakerimplantasjon
- 14. Ukontrollert atrieflimmer (hvilepuls (HR) > 120 bpm)
- 15. Aktiv og/eller mistanke om endokarditt eller pågående sepsis
- 16. Bloddyskrasier definert som: leukopeni (hvite blodlegemer (WBC) < 1000/mm3), trombocytopeni (blodplater (PLT) < 50 000/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
- 17. Bevis på akutt hjerteinfarkt (MI) mindre enn 30 dager før informert samtykke signeres
- 18. Eventuelle behov for akuttkirurgi
- 19. Nylig (< 6 måneder etter signering av informert samtykke) CerebroVascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA)
- 20. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotidstenose < 30 dager før undertegning av informert samtykke
- 21. Enhver aktiv blødning som utelukker antikoagulasjon
- 22. Leversvikt (barn-C)
- 23. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20cc/min.
- 24. Pulmonal hypertensjon (systolisk trykk >80 mmHg)
- 25. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) demonstrert ved et forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) < 750cc
- 26. Avslag på blodoverføring
- 27. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot alle antikoagulasjons-/anti-blodplateregimer (eller manglende evne til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), mot koboltkrom, mot svin og/eller kollagen, mot glutaraldehyd eller kontrastmidler
- 28. Enhver medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å gi passende samtykke eller overholde de nødvendige oppfølgingsprosedyrene
- 29. Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving (unntatt observasjonsregistre) der det primære endepunktet ikke er vurdert
- 30. Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- 31. For kvinner, graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer
- 32. Manglende evne til å overholde kravene til klinisk undersøkelse
- 33. Emne under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap (kun for Frankrike)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colibri-enhet
Behandling
|
Implantasjon av Colibri hjerteklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker 30 dager etter implantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .