Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System Study
20 februari 2023 uppdaterad av: Colibri Heart Valve LLC
En prospektiv, enarmad klinisk undersökning som utvärderar säkerhet och prestanda hos Colibri Transcatheter Aorta Heart Valve System för behandling av symtomatisk svår aortastenos via transfemoral åtkomst hos patienter med hög kirurgisk risk
Colibri hjärtklaffs kliniska undersökning ("COL-01") är en prospektiv, multicenter, explorativ enarmad och kontrollerad klinisk undersökning jämfört med nyare historiska resultat. Denna studie kommer att genomföras på cirka 7 europeiska platser. Studien kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System för behandling av symtomatisk svår aortastenos via transfemoral åtkomst hos patienter med hög kirurgisk risk.
30 försökspersoner som lider av symtomatisk allvarlig aorta trikuspidalklaffstenos och som löper hög kirurgisk risk (logistisk EuroSCORE I > 20 % eller andra riskfaktorer som inte ingår i denna poäng, såsom skröplighet, porslinsaorta, följdsjukdomar av bröststrålning eller logistisk EuroSCORE I < 20 % men anses löpa hög risk av den lokala hjärtteamets utvärdering) kommer att inkluderas i denna kliniska undersökning.
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera dödligheten av alla orsaker 30 dagar efter implantation. De sekundära målen är att utvärdera säkerheten och prestandan för undersökningsanordningen 30 dagar, 6 och 12 månader och 2, 3, 4, 5 år efter implantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: R David Fish, MD
- Telefonnummer: 1 (303) 460 8667
- E-post: colibriTAVI@colibrihv.com
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Institut coeur poumon, CHRU
-
Kontakt:
- Arnaud Sudre, MD
- Telefonnummer: 33320445302
-
Massy, Frankrike, 91300
- Rekrytering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Thomas Hovasse, Dr
- Telefonnummer: 33160134602
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonnummer: 33562211699
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A7E
- Rekrytering
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Baumbach, MD
- Telefonnummer: 442037658740
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonnummer: 64049 44 1273 696955
- E-post: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Föremålets ålder > 75 år
- 2. Försöksperson som lider av allvarlig trikuspidalklaffstenos definierad enligt följande: Höggradient aortastenos (medeltryckgradient över aortaklaffen > 40 mmHg eller topphastighet > 4,0 m/s)
- 3. Försökspersonen har symptomatisk aortaklaffstenos med New York Heart Association (NYHA) > klass II
- 4. Försöksperson med ett dokumenterat lokalt hjärtteam (HT) överenskommelse om hög kirurgisk risk enligt beskrivningen i befolkningen
- 5. EKG-styrda Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) mätningar bestämde en aorta ringform > 22 mm och < 27,4 mm
- 6. Ämne som anses kvalificerat av en TAVI Centralized Case Review Committee (CRC)
- 7. Försökspersonen kan förstå syftet med den kliniska undersökningen, har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och samtycker till de planerade uppföljningskraven
Exklusions kriterier:
- 1. Arteriell aorto-iliac-femoral axel olämplig för transfemoral åtkomst enligt bedömning med konventionell angiografi och/eller multidetektor datortomografisk angiografi (åtkomstkärlsdiameter inkompatibel med en 16F-mantelintroducer)
- 2. Aortarotsanatomi eller lesion som förhindrar implantation eller tillgång till aortaklaffen
- 3. Icke-calcific förvärvad aortastenos
- 4. Infödd unicuspid/bicuspid aortaklaff eller medfödd aortaklaffavvikelse
- 5. Tidigare implantation av hjärtklaff i valfri position
- 6. Allvarliga aortauppstötningar (> 3+)
- 7. Svår mitralisuppstötning (> 3+)
- 8. Svår trikuspidaluppstötning (> 3+)
- 9. Allvarlig vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF) < 30 %)
- 10. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- 11. Kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) med en syntaxpoäng eller kvarvarande syntaxpoäng > 22 och/eller oskyddad vänster huvudkransartär
- 12. Kardiogen chock
- 13. Obehandlad hjärtöverledningssjukdom i behov av pacemakerimplantation
- 14. Okontrollerat förmaksflimmer (vilopuls (HR) > 120bpm)
- 15. Aktiv och/eller misstanke om endokardit eller pågående sepsis
- 16. Bloddyskrasier definierade som: leukopeni (vita blodkroppar (WBC) < 1 000/mm3), trombocytopeni (trombocyter (PLT) < 50 000/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
- 17. Bevis på akut hjärtinfarkt (MI) mindre än 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
- 18. Eventuellt behov av akut operation
- 19. Nyligen (< 6 månader efter undertecknande av informerat samtycke) CerebroVascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA)
- 20. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos < 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
- 21. Alla aktiva blödningar som utesluter antikoagulering
- 22. Leversvikt (Child-C)
- 23. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20cc/min
- 24. Pulmonell hypertoni (systoliskt tryck >80 mmHg)
- 25. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påvisad av forcerad utandningsvolym (FEV1) < 750cc
- 26. Avslag på blodtransfusion
- 27. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocytbehandlingar (eller oförmåga att antikoaguleras för indexproceduren), mot koboltkrom, mot svin och/eller kollagen, mot glutaraldehyd eller kontrastmedel
- 28. Varje medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt hindrar försökspersonen från att ge lämpligt samtycke eller följa de nödvändiga uppföljningsprocedurerna
- 29. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning (exklusive observationsregister) för vilken det primära effektmåttet inte har utvärderats
- 30. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- 31. För kvinnor, graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningsprocedurer har slutförts
- 32. Oförmåga att uppfylla kraven på klinisk undersökning
- 33. Ämne under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colibri-enhet
Behandling
|
Implantation av Colibri hjärtklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .