2型糖尿病患者と健康なボランティアにおける模擬飛行の効果 (FlyBar)
2022年8月16日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
健康なボランティアと 2 型糖尿病患者における低酸素と低湿度 (シミュレートされた飛行環境) での内皮機能のモデリング
糖尿病は、英国で何百万人もの人々に影響を与える、ますます一般的な状態になっています。 2型糖尿病患者は、重度の心臓病や血管合併症を発症するリスクが高く、これらは死に至る可能性があります. 治療の基本は生活習慣と食事です。
旅行者の数は急速に増加しており、飛行機で旅行する人はこれまで以上に多くなっています。 商用飛行中、空気の圧力は地表の圧力よりも低く、その結果、飛行中に呼吸している空気中の酸素濃度が低くなります。 また、航空機内の湿度は非常に低いです。
この研究の目的は、シミュレートされた飛行を方法として使用して、内皮細胞がどのように反応するかを調べ、これが 2 型糖尿病患者と健康なボランティアの間で異なるかどうかを確認することです。
2型糖尿病におけるさまざまな食事介入を調べるサブスタディも組み込まれています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
糖尿病グループ:
- 2型糖尿病の診断
- -研究に参加する前の3か月間、安定した投薬を受けている患者（糖尿病のメトホルミンが唯一の治療法である場合）
- -研究開始時の年齢が45〜75歳。女性は閉経後にホルモン補充療法（HRT）を受けていない必要があります
健康ボランティアグループ：
- -被験者の安全性に影響を与える、または研究結果を妨げる現在の疾患または投薬はありません
- -研究開始時の年齢が45〜75歳。女性は閉経後でなければならず、HRTを受けていない
除外基準:
両方のグループの場合:
- -過去3か月間に併発疾患または投薬を受けている患者 治験責任医師の判断に基づいて研究を妨げる
- -過去3か月の急性冠症候群または過去3か月の主要な臨床イベント 研究者の判断に基づいて研究に影響を与える
- 一般開業医（GP）への開示を許可したくない患者。
- HbA1c >9%
- 喫煙者
- HRTを受けている閉経前または閉経後の女性
- 閉所恐怖症、既往症のパニック発作
- -被験者は、研究の4週間以内に商用飛行を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラセボ
海面条件の環境室（温度：23℃、酸素濃度21％、湿度45％）で2時間 模擬飛行（温度23℃、酸素濃度15％、湿度15％）で2時間
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他の：大豆イソフラボン
海面条件の環境室（温度：23℃、酸素濃度21％、湿度45％）で2時間 模擬飛行（温度23℃、酸素濃度15％、湿度15％）で2時間
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他の：大豆イソフラボン＆カカオポリフェノール
海面条件の環境室（温度：23℃、酸素濃度21％、湿度45％）で2時間 模擬飛行（温度23℃、酸素濃度15％、湿度15％）で2時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウィルコクソン符号順位検定を用いた健康なボランティアと2型糖尿病患者の内皮機能に対する低酸素と低湿度
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
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健康なボランティアと 2 型糖尿病患者の内皮機能に対する低酸素と低湿度の影響を判断する
|
ベースラインから 2 時間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD、University of Hull, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。