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Wirkung eines simulierten Fluges bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und gesunden Freiwilligen (FlyBar)

16. August 2022 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Modellierung der Endothelfunktion mit Hypoxie und niedriger Luftfeuchtigkeit (simulierte Flugumgebung) bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, die Millionen von Menschen im Vereinigten Königreich betrifft. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben ein erhöhtes Risiko, schwere Herzerkrankungen und vaskuläre Komplikationen zu entwickeln, die zum Tod führen können. Ein Eckpfeiler der Behandlung ist Lebensstil und Ernährung.

Die Zahl der Reisenden nimmt schnell zu und es gibt mehr Menschen als je zuvor, die mit dem Flugzeug reisen. Während eines kommerziellen Fluges ist der Luftdruck niedriger als der Druck an der Oberfläche, was zu einer geringeren Sauerstoffkonzentration in der Luft führt, die wir beim Fliegen atmen. Außerdem ist die Luftfeuchtigkeit in einem Flugzeug sehr gering.

Die Ziele dieser Studie sind zu zeigen, ob wir mit einem simulierten Flug als Methode sehen können, wie die Endothelzellen reagieren und ob sich dies zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Probanden unterscheidet.

Eine Teilstudie ist ebenfalls integriert, um verschiedene diätetische Interventionen bei Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetesgruppe:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit stabiler Medikation (für ihren Diabetes ist Metformin die einzige Behandlung, falls vorhanden) für 3 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Alter zwischen 45-75 Jahren bei Studienbeginn; Frauen müssen postmenopausal sein und sich keiner Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen

Gesunde Freiwilligengruppe:

  • Keine aktuellen Krankheiten oder Medikamente, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Alter zwischen 45-75 Jahren bei Studienbeginn; Frauen müssen postmenopausal sein und sich keiner HRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Für beide Gruppen:

    • Patienten mit gleichzeitiger Krankheit oder Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
    • Akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten oder ein größeres klinisches Ereignis in den vorangegangenen 3 Monaten, das die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen würde
    • Patienten, die die Weitergabe an ihren Hausarzt (GP) nicht zulassen möchten.
    • HbA1c > 9 %
    • Raucher
    • Frauen vor der Menopause oder Frauen nach der Menopause unter HRT
    • Klaustrophobie, Panikattacken in der Anamnese
    • Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen nach der Studie keinem kommerziellen Flug unterzogen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Verbringen Sie 2 Stunden in einer Klimakammer auf Meereshöhe (Temperatur: 23 °C, Sauerstoffkonzentration 21 %, Luftfeuchtigkeit 45 %) Verbringen Sie 2 Stunden in einem simulierten Flug (Temperatur 23 °C, Sauerstoffkonzentration 15 %, Luftfeuchtigkeit 15 %)
Sonstiges: Hypoxie
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit
Sonstiges: Soja-Isoflavone
Verbringen Sie 2 Stunden in einer Klimakammer auf Meereshöhe (Temperatur: 23 °C, Sauerstoffkonzentration 21 %, Luftfeuchtigkeit 45 %) Verbringen Sie 2 Stunden in einem simulierten Flug (Temperatur 23 °C, Sauerstoffkonzentration 15 %, Luftfeuchtigkeit 15 %)
Sonstiges: Hypoxie
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit
Sonstiges: Soja-Isoflavone & Kakao-Polyphenole
Verbringen Sie 2 Stunden in einer Klimakammer auf Meereshöhe (Temperatur: 23 °C, Sauerstoffkonzentration 21 %, Luftfeuchtigkeit 45 %) Verbringen Sie 2 Stunden in einem simulierten Flug (Temperatur 23 °C, Sauerstoffkonzentration 15 %, Luftfeuchtigkeit 15 %)
Sonstiges: Hypoxie
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie und niedrige Luftfeuchtigkeit auf die Endothelfunktion bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 2 Stunden
Es sollte die Wirkung von Hypoxie und niedriger Luftfeuchtigkeit auf die Endothelfunktion bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes bestimmt werden
Wechseln Sie von Baseline zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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