Effet d'un vol simulé chez les patients atteints de diabète de type 2 et les volontaires sains (FlyBar)
Modélisation de la fonction endothéliale avec hypoxie et faible humidité (environnement de vol simulé) chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2
Le diabète est une maladie de plus en plus courante qui touche des millions de personnes au Royaume-Uni. Les patients atteints de diabète de type 2 courent un risque accru de développer une maladie cardiaque grave et des complications vasculaires pouvant entraîner la mort. Une pierre angulaire du traitement est le mode de vie et l'alimentation.
Le nombre de voyageurs augmente rapidement et il y a plus de personnes que jamais qui voyagent en avion. Lors d'un vol commercial, la pression de l'air est inférieure à la pression à la surface, ce qui se traduit par une plus faible concentration d'oxygène dans l'air que nous respirons en vol. De plus, l'humidité est très faible à l'intérieur d'un avion.
Les objectifs de cette étude sont de montrer si nous pouvons utiliser un vol simulé comme méthode pour observer comment les cellules endothéliales réagissent et voir si cela est différent entre les patients atteints de diabète sucré de type 2 et les volontaires sains.
Une sous-étude est également intégrée pour examiner différentes interventions diététiques dans le diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe diabète :
- Diagnostic du diabète de type 2
- Patients sous médication stable (pour leur diabète, la metformine étant le seul traitement, le cas échéant), pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- Âge entre 45 et 75 ans au début de l'étude ; les femmes doivent être ménopausées et ne pas suivre de traitement hormonal substitutif (THS)
Groupe de volontaires sains :
- Aucune maladie ou médication actuelle qui aurait un effet sur la sécurité des sujets ou interférerait avec les résultats de l'étude
- Âge entre 45 et 75 ans au début de l'étude ; les femmes doivent être ménopausées et ne pas subir de THS
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes :
- - Patients atteints d'une maladie concomitante ou de tout médicament au cours des 3 derniers mois qui interférerait avec l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ou tout événement clinique majeur au cours des 3 mois précédents qui affecterait l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Patients ne souhaitant pas autoriser la divulgation à leur médecin généraliste (MG).
- HbA1c > 9 %
- Les fumeurs
- Femmes pré-ménopausées ou femmes post-ménopausées sous THS
- Claustrophobie, attaques de panique dans l'anamnèse
- Les sujets ne doivent pas avoir été soumis à un vol commercial dans les 4 semaines suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo
Passer 2 heures dans une enceinte climatique au niveau de la mer (température : 23c, concentration en oxygène 21 %, humidité 45%) Passer 2 heures en vol simulé (température 23c, concentration en oxygène 15%, humidité 15%)
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Autre: isoflavones de soja
Passer 2 heures dans une enceinte climatique au niveau de la mer (température : 23c, concentration en oxygène 21 %, humidité 45%) Passer 2 heures en vol simulé (température 23c, concentration en oxygène 15%, humidité 15%)
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Autre: isoflavones de soja et polyphénols de cacao
Passer 2 heures dans une enceinte climatique au niveau de la mer (température : 23c, concentration en oxygène 21 %, humidité 45%) Passer 2 heures en vol simulé (température 23c, concentration en oxygène 15%, humidité 15%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxie et faible humidité sur la fonction endothéliale chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2 à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon
Délai: Passer de la référence à 2 heures
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Déterminer l'effet de l'hypoxie et d'une faible humidité sur la fonction endothéliale chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2
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Passer de la référence à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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