Effekten av en simulert flyging hos pasienter med type 2-diabetes og friske frivillige (FlyBar)
Modellering av endotelfunksjon med hypoksi og lav luftfuktighet (simulert flymiljø) hos friske frivillige og pasienter med type 2-diabetes
Diabetes er en stadig mer vanlig tilstand som rammer millioner av mennesker i Storbritannia. Pasienter med type 2 diabetes har økt risiko for å utvikle alvorlig hjertesykdom og vaskulære komplikasjoner, og disse kan føre til død. En hjørnestein i behandlingen er livsstil og kosthold.
Antall reisende øker raskt og det er flere enn noen gang som reiser med fly. Under en kommersiell flytur er lufttrykket lavere enn trykket på overflaten, og det resulterer i lavere konsentrasjon av oksygen i luften vi puster mens vi flyr. Også luftfuktigheten er svært lav inne i et fly.
Målet med denne studien er å vise om vi kan bruke en simulert flyging som metode for å se på hvordan endotelcellene reagerer og se om dette er forskjellig mellom pasienter med type 2 diabetes mellitus og friske frivillige.
En delstudie er også innarbeidet for å se på ulike kosttiltak ved type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diabetes gruppe:
- Diagnose av type 2 diabetes
- Pasienter på stabil medisin (for deres diabetes er metformin den eneste behandlingen hvis noen), i 3 måneder før de går inn i studien
- Alder mellom 45-75 år ved studiestart; kvinner må være postmenopausale og ikke gjennomgå hormonbehandling (HRT)
Frivillig gruppe:
- Ingen nåværende sykdom eller medisiner som vil ha effekt på sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre studieresultatene
- Alder mellom 45-75 år ved studiestart; kvinner må være postmenopausale og ikke gjennomgå HRT
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Pasienter med samtidig sykdom eller andre medisiner i løpet av de siste 3 månedene som ville forstyrre studien basert på etterforskerens vurdering
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene eller enhver større klinisk hendelse i løpet av de foregående 3 månedene som ville påvirke studien basert på etterforskerens vurdering
- Pasienter som ikke ønsker å tillate utlevering til sin fastlege.
- HbA1c >9 %
- Røykere
- Premenopausale kvinner eller postmenopausale kvinner på HRT
- Klaustrofobi, panikkanfall i anamnesen
- Forsøkspersonene må ikke ha vært utsatt for en kommersiell flytur innen 4 uker etter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo
Tilbring 2 timer i et miljøkammer ved havnivåforhold (temperatur : 23c, oksygenkonsentrasjon 21 %, fuktighet 45 %) Tilbring 2 timer i en simulert flytur (temperatur 23c, oksygenkonsentrasjon 15 %, fuktighet 15 %)
|
|
|
Annen: soyaisoflavoner
Tilbring 2 timer i et miljøkammer ved havnivåforhold (temperatur : 23c, oksygenkonsentrasjon 21 %, fuktighet 45 %) Tilbring 2 timer i en simulert flytur (temperatur 23c, oksygenkonsentrasjon 15 %, fuktighet 15 %)
|
|
|
Annen: soyaisoflavoner og kakaopolyfenoler
Tilbring 2 timer i et miljøkammer ved havnivåforhold (temperatur : 23c, oksygenkonsentrasjon 21 %, fuktighet 45 %) Tilbring 2 timer i en simulert flytur (temperatur 23c, oksygenkonsentrasjon 15 %, fuktighet 15 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi og lav luftfuktighet på endotelfunksjonen hos friske frivillige og pasienter med type 2 diabetes ved bruk av Wilcoxon signert rangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer
|
For å bestemme effekten av hypoksi og lav luftfuktighet på endotelfunksjonen hos friske frivillige og pasienter med type 2 diabetes
|
Bytt fra baseline til 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .