Effect van een gesimuleerde vlucht bij patiënten met diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers (FlyBar)
Modellering van endotheliale functie met hypoxie en lage luchtvochtigheid (gesimuleerde vluchtomgeving) bij gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2
Diabetes is een steeds vaker voorkomende aandoening die miljoenen mensen in het Verenigd Koninkrijk treft. Patiënten met type 2-diabetes lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige hartaandoeningen en vasculaire complicaties en deze kunnen de dood tot gevolg hebben. Een hoeksteen van de behandeling is levensstijl en voeding.
Het aantal reizigers neemt snel toe en er reizen meer mensen dan ooit met het vliegtuig. Tijdens een commerciële vlucht is de luchtdruk lager dan de druk aan de oppervlakte en dat resulteert in een lagere zuurstofconcentratie in de lucht die we inademen tijdens het vliegen. Ook is de luchtvochtigheid in een vliegtuig erg laag.
Het doel van deze studie is om te laten zien of we een gesimuleerde vlucht kunnen gebruiken als methode om te kijken hoe de endotheelcellen reageren en om te zien of dit verschilt tussen patiënten met diabetes mellitus type 2 en gezonde vrijwilligers.
Er is ook een deelstudie opgenomen om te kijken naar verschillende voedingsinterventies bij diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetesgroep:
- Diagnose van diabetes type 2
- Patiënten met stabiele medicatie (aangezien hun diabetes metformine de enige mogelijke behandeling is), gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Leeftijd tussen 45-75 jaar bij aanvang van de studie; vrouwen moeten postmenopauzaal zijn en geen hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan
Groep gezonde vrijwilligers:
- Geen huidige ziekte of medicatie die effect zou hebben op de veiligheid van de proefpersonen of de studieresultaten zou verstoren
- Leeftijd tussen 45-75 jaar bij aanvang van de studie; vrouwen moeten postmenopauzaal zijn en geen HST ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen:
- Patiënten met gelijktijdige ziekte of medicatie in de afgelopen 3 maanden die het onderzoek zouden verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden of een belangrijke klinische gebeurtenis in de voorgaande 3 maanden die de studie zou beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die geen inzage willen geven aan hun huisarts.
- HbA1c >9%
- Rokers
- Premenopauzale vrouwen of postmenopauzale vrouwen die HST gebruiken
- Claustrofobie, paniekaanvallen in de anamnese
- Proefpersonen mogen binnen 4 weken na het onderzoek niet zijn onderworpen aan een commerciële vlucht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo
Breng 2 uur door in een klimaatkamer op zeeniveau (temperatuur: 23c, zuurstofconcentratie 21%, vochtigheid 45%) Breng 2 uur door in een gesimuleerde vlucht (temperatuur 23c, zuurstofconcentratie 15%, vochtigheid 15%)
|
|
|
Ander: soja isoflavonen
Breng 2 uur door in een klimaatkamer op zeeniveau (temperatuur: 23c, zuurstofconcentratie 21%, vochtigheid 45%) Breng 2 uur door in een gesimuleerde vlucht (temperatuur 23c, zuurstofconcentratie 15%, vochtigheid 15%)
|
|
|
Ander: soja-isoflavonen en cacaopolyfenolen
Breng 2 uur door in een klimaatkamer op zeeniveau (temperatuur: 23c, zuurstofconcentratie 21%, vochtigheid 45%) Breng 2 uur door in een gesimuleerde vlucht (temperatuur 23c, zuurstofconcentratie 15%, vochtigheid 15%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie en lage luchtvochtigheid op de endotheliale functie bij gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2 met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2 uur
|
Vaststellen van het effect van hypoxie en lage luchtvochtigheid op de endotheliale functie bij gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2
|
Verander van Baseline naar 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .