Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simulovaného letu u pacientů s diabetem 2. typu a zdravých dobrovolníků (FlyBar)

16. srpna 2022 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Modelování endoteliální funkce s hypoxií a nízkou vlhkostí (simulované letové prostředí) u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2.

Diabetes je stále častější stav, který postihuje miliony lidí ve Spojeném království. Pacienti s diabetem 2. typu jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažného srdečního onemocnění a cévních komplikací, které mohou vést k úmrtí. Základním kamenem léčby je životní styl a strava.

Počet cestujících rychle roste a v letadle cestuje více lidí než kdy jindy. Při komerčním letu je tlak vzduchu nižší než tlak na povrchu a to má za následek nižší koncentraci kyslíku ve vzduchu, který při letu dýcháme. Uvnitř letadla je také velmi nízká vlhkost.

Cílem této studie je ukázat, zda můžeme použít simulovaný let jako metodu k tomu, abychom se podívali na to, jak endoteliální buňky reagují, a zda se to liší mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu a zdravými dobrovolníky.

Součástí je také dílčí studie, která se zabývá různými dietními intervencemi u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina diabetiků:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Pacienti na stabilní medikaci (pro jejich diabetes je metformin jedinou léčbou, pokud vůbec nějakou), po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • Věk mezi 45-75 lety na začátku studie; ženy musí být po menopauze a nesmí podstupovat hormonální substituční terapii (HRT)

Skupina zdravých dobrovolníků:

  • Žádné současné onemocnění nebo medikace, která by měla vliv na bezpečnost subjektů nebo interferovala s výsledky studie
  • Věk mezi 45-75 lety na začátku studie; ženy musí být po menopauze a nesmí podstupovat HRT

Kritéria vyloučení:

  • Pro obě skupiny:

    • Pacienti se souběžným onemocněním nebo jakoukoli medikací v posledních 3 měsících, která by interferovala se studií na základě úsudku zkoušejícího
    • Akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících nebo jakákoli závažná klinická příhoda v předchozích 3 měsících, která by ovlivnila studii na základě úsudku zkoušejícího
    • Pacienti, kteří si nepřejí sdělit informace svému praktickému lékaři.
    • HbA1c >9 %
    • Kuřáci
    • Ženy před menopauzou nebo ženy po menopauze na HRT
    • Klaustrofobie, záchvaty paniky v anamnéze
    • Subjekty nesměly být podrobeny komerčnímu letu do 4 týdnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo
Strávit 2 hodiny v komoře prostředí za podmínek na hladině moře (teplota: 23 C, koncentrace kyslíku 21 %, vlhkost 45 %) Strávit 2 hodiny v simulovaném letu (teplota 23 C, koncentrace kyslíku 15 %, vlhkost 15 %)
Jiný: Hypoxie
Jiný: Nízká vlhkost
Jiný: sójové isoflavony
Strávit 2 hodiny v komoře prostředí za podmínek na hladině moře (teplota: 23 C, koncentrace kyslíku 21 %, vlhkost 45 %) Strávit 2 hodiny v simulovaném letu (teplota 23 C, koncentrace kyslíku 15 %, vlhkost 15 %)
Jiný: Hypoxie
Jiný: Nízká vlhkost
Jiný: sójové isoflavony a kakaové polyfenoly
Strávit 2 hodiny v komoře prostředí za podmínek na hladině moře (teplota: 23 C, koncentrace kyslíku 21 %, vlhkost 45 %) Strávit 2 hodiny v simulovaném letu (teplota 23 C, koncentrace kyslíku 15 %, vlhkost 15 %)
Jiný: Hypoxie
Jiný: Nízká vlhkost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie a nízká vlhkost na endoteliální funkci u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu pomocí Wilcoxonova signovaného rank testu
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
Zjistit vliv hypoxie a nízké vlhkosti na endoteliální funkci u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2.
Změna ze základní linie na 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit