Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en simuleret flyvning hos patienter med type 2-diabetes og raske frivillige (FlyBar)

16. august 2022 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Modellering af endotelfunktion med hypoxi og lav luftfugtighed (simuleret flyvemiljø) hos raske frivillige og patienter med type 2-diabetes

Diabetes er en stadig mere almindelig tilstand, som rammer millioner af mennesker i Det Forenede Kongerige. Patienter med type 2-diabetes har øget risiko for at udvikle alvorlige hjertesygdomme og vaskulære komplikationer, og disse kan resultere i døden. En hjørnesten i behandlingen er livsstil og kost.

Antallet af rejsende stiger hurtigt, og der er flere mennesker end nogensinde, der rejser med fly. Under en kommerciel flyvning er lufttrykket lavere end trykket på overfladen, og det resulterer i lavere koncentration af ilt i den luft, vi indånder, mens vi flyver. Også luftfugtigheden er meget lav inde i et fly.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om vi kan bruge en simuleret flyvning som en metode til at se på, hvordan endotelcellerne reagerer og se, om dette er forskelligt mellem patienter med type 2-diabetes mellitus og raske frivillige.

Der er også indarbejdet et delstudie for at se på forskellige diætinterventioner ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetes gruppe:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Patienter på stabil medicin (for deres diabetes er metformin den eneste behandling, hvis nogen) i 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Alder mellem 45-75 år ved studiestart; kvinder skal være postmenopausale og ikke gennemgå hormonbehandling (HRT)

Sunde frivillige gruppe:

  • Ingen aktuel sygdom eller medicin, som ville have effekt på forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Alder mellem 45-75 år ved studiestart; kvinder skal være postmenopausale og ikke gennemgå HRT

Ekskluderingskriterier:

  • For begge grupper:

    • Patienter med samtidig sygdom eller anden medicin inden for de sidste 3 måneder, som ville forstyrre undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering
    • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder eller enhver større klinisk hændelse i de foregående 3 måneder, som ville påvirke undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering
    • Patienter, der ikke ønsker at tillade videregivelse til deres praktiserende læge.
    • HbA1c >9 %
    • Rygere
    • Præmenopausale kvinder eller postmenopausale kvinder på HRT
    • Klaustrofobi, panikanfald i anamnesen
    • Forsøgspersonerne må ikke have været udsat for en kommerciel flyvning inden for 4 uger efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Tilbring 2 timer i et miljøkammer ved havoverfladeforhold (temperatur: 23c, iltkoncentration 21 %, luftfugtighed 45%) Tilbring 2 timer i en simuleret flyvning (temperatur 23c, iltkoncentration 15%, fugtighed 15%)
Andet: Hypoxi
Andet: Lav luftfugtighed
Andet: sojaisoflavoner
Tilbring 2 timer i et miljøkammer ved havoverfladeforhold (temperatur: 23c, iltkoncentration 21 %, luftfugtighed 45%) Tilbring 2 timer i en simuleret flyvning (temperatur 23c, iltkoncentration 15%, fugtighed 15%)
Andet: Hypoxi
Andet: Lav luftfugtighed
Andet: sojaisoflavoner og kakaopolyfenoler
Tilbring 2 timer i et miljøkammer ved havoverfladeforhold (temperatur: 23c, iltkoncentration 21 %, luftfugtighed 45%) Tilbring 2 timer i en simuleret flyvning (temperatur 23c, iltkoncentration 15%, fugtighed 15%)
Andet: Hypoxi
Andet: Lav luftfugtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi og lav luftfugtighed på endotelfunktionen hos raske frivillige og patienter med type 2-diabetes ved brug af Wilcoxon signed rank test
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
At bestemme effekten af ​​hypoxi og lav luftfugtighed på endotelfunktionen hos raske frivillige og patienter med type 2-diabetes
Skift fra baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner