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Effetto di un volo simulato in pazienti con diabete di tipo 2 e volontari sani (FlyBar)

16 agosto 2022 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Modellazione della funzione endoteliale con ipossia e bassa umidità (ambiente di volo simulato) in volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2

Il diabete è una condizione sempre più comune che colpisce milioni di persone nel Regno Unito. I pazienti con diabete di tipo 2 sono a maggior rischio di sviluppare gravi malattie cardiache e complicanze vascolari e queste possono portare alla morte. Una pietra miliare del trattamento è lo stile di vita e la dieta.

Il numero di viaggiatori sta aumentando rapidamente e ci sono più persone che mai che viaggiano in aereo. Durante un volo commerciale la pressione dell'aria è inferiore alla pressione sulla superficie e ciò si traduce in una minore concentrazione di ossigeno nell'aria che respiriamo durante il volo. Anche l'umidità è molto bassa all'interno di un aereo.

Gli obiettivi di questo studio sono mostrare se possiamo usare un volo simulato come metodo per osservare come reagiscono le cellule endoteliali e per vedere se questo è diverso tra pazienti con diabete mellito di tipo 2 e volontari sani.

È anche incorporato un sottostudio per esaminare i diversi interventi dietetici nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo diabetico:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Pazienti in terapia stabile (per il loro diabete la metformina è l'unico trattamento se presente), per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Età compresa tra 45 e 75 anni all'inizio dello studio; le donne devono essere in postmenopausa e non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT)

Gruppo volontari sani:

  • Nessuna malattia o farmaco attuale che possa avere effetto sulla sicurezza dei soggetti o interferire con i risultati dello studio
  • Età compresa tra 45 e 75 anni all'inizio dello studio; le donne devono essere in postmenopausa e non devono essere sottoposte a terapia ormonale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi i gruppi:

    • Pazienti con malattia concomitante o qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi che interferirebbe con lo studio in base al giudizio dello sperimentatore
    • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi o qualsiasi evento clinico importante nei 3 mesi precedenti che influenzerebbe lo studio in base al giudizio dello sperimentatore
    • Pazienti che non desiderano consentire la divulgazione ai propri medici di medicina generale (GP).
    • HbA1c >9%
    • Fumatori
    • Donne in pre-menopausa o donne in post-menopausa in terapia ormonale sostitutiva
    • Claustrofobia, attacchi di panico nell'anamnesi
    • I soggetti non devono essere stati sottoposti a un volo commerciale entro 4 settimane dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo
Trascorri 2 ore in una camera climatica a livello del mare (temperatura: 23°C, concentrazione di ossigeno 21%, umidità 45%) Trascorri 2 ore in un volo simulato (temperatura 23°C, concentrazione di ossigeno 15%, umidità 15%)
Altro: Ipossia
Altro: Bassa umidità
Altro: isoflavoni di soia
Trascorri 2 ore in una camera climatica a livello del mare (temperatura: 23°C, concentrazione di ossigeno 21%, umidità 45%) Trascorri 2 ore in un volo simulato (temperatura 23°C, concentrazione di ossigeno 15%, umidità 15%)
Altro: Ipossia
Altro: Bassa umidità
Altro: isoflavoni di soia e polifenoli di cacao
Trascorri 2 ore in una camera climatica a livello del mare (temperatura: 23°C, concentrazione di ossigeno 21%, umidità 45%) Trascorri 2 ore in un volo simulato (temperatura 23°C, concentrazione di ossigeno 15%, umidità 15%)
Altro: Ipossia
Altro: Bassa umidità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossia e bassa umidità sulla funzione endoteliale in volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando il Wilcoxon Signed rank test
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
Per determinare l'effetto dell'ipossia e della bassa umidità sulla funzione endoteliale in volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2
Modifica dal basale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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