Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimulált repülés hatása 2-es típusú cukorbetegeknél és egészséges önkénteseknél (FlyBar)

2022. augusztus 16. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Endothel funkció modellezése hipoxiával és alacsony páratartalommal (szimulált repülési környezet) egészséges önkénteseknél és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A cukorbetegség egyre gyakoribb állapot, amely emberek millióit érinti az Egyesült Királyságban. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos szívbetegség és érrendszeri szövődmények kialakulásának, amelyek halálhoz vezethetnek. A kezelés sarokköve az életmód és az étrend.

Az utazók száma gyorsan növekszik, és minden eddiginél többen utaznak repülővel. Egy kereskedelmi repülés során a levegő nyomása alacsonyabb, mint a felszíni nyomás, ami azt eredményezi, hogy a repülés közben belélegzett levegő oxigénkoncentrációja alacsonyabb. A páratartalom is nagyon alacsony a repülőgép belsejében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, használható-e a szimulált repülés módszerként az endothelsejtek reakciójának vizsgálatára, valamint annak megállapítására, hogy ez különbözik-e a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.

Egy altanulmányt is beépítettek a 2-es típusú cukorbetegség különböző étrendi beavatkozásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cukorbeteg csoport:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Stabil gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (cukorbetegségük miatt a metformin az egyetlen kezelés, ha van ilyen), a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig
  • 45-75 év közötti életkor a vizsgálat kezdetekor; a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, és nem részesülhetnek hormonpótló kezelésben (HRT)

Egészséges önkéntesek csoportja:

  • Nincs olyan jelenlegi betegség vagy gyógyszer, amely hatással lenne az alanyok biztonságára vagy befolyásolná a vizsgálati eredményeket
  • 45-75 év közötti életkor a vizsgálat kezdetekor; a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, és nem kell HRT-ben részesülniük

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét csoporthoz:

    • Egyidejű betegségben szenvedő betegek, vagy az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszeres kezelésben részesültek, amely a vizsgálatot végző személy megítélése alapján zavarná a vizsgálatot
    • Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 3 hónapban vagy bármely olyan jelentős klinikai esemény az elmúlt 3 hónapban, amely a vizsgálatot végző személy megítélése alapján befolyásolná a vizsgálatot
    • Azok a betegek, akik nem kívánják megengedni a nyilvánosságra hozatalt háziorvosuknak.
    • HbA1c >9%
    • Dohányosok
    • Menopauza előtti vagy posztmenopauzás nők HRT-ben
    • Klausztrofóbia, pánikrohamok az anamnézisben
    • A vizsgálati alanyokat a vizsgálatot követő 4 héten belül nem szabad kereskedelmi repülésnek alávetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo
Töltsön el 2 órát egy környezeti kamrában tengerszinti körülmények között (hőmérséklet: 23 °C, oxigénkoncentráció 21%, páratartalom 45%) Töltsön el 2 órát szimulált repüléssel (hőmérséklet 23 °C, oxigénkoncentráció 15%, páratartalom 15%)
Egyéb: Hypoxia
Egyéb: Alacsony páratartalom
Egyéb: szója izoflavonok
Töltsön el 2 órát egy környezeti kamrában tengerszinti körülmények között (hőmérséklet: 23 °C, oxigénkoncentráció 21%, páratartalom 45%) Töltsön el 2 órát szimulált repüléssel (hőmérséklet 23 °C, oxigénkoncentráció 15%, páratartalom 15%)
Egyéb: Hypoxia
Egyéb: Alacsony páratartalom
Egyéb: szója izoflavonok és kakaó polifenolok
Töltsön el 2 órát egy környezeti kamrában tengerszinti körülmények között (hőmérséklet: 23 °C, oxigénkoncentráció 21%, páratartalom 45%) Töltsön el 2 órát szimulált repüléssel (hőmérséklet 23 °C, oxigénkoncentráció 15%, páratartalom 15%)
Egyéb: Hypoxia
Egyéb: Alacsony páratartalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxia és alacsony páratartalom az endothel funkcióra egészséges önkéntesekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Wilcoxon aláírt rangteszttel
Időkeret: Váltás az alapvonalról 2 órára
A hipoxia és az alacsony páratartalom hatásának meghatározása az endothel funkcióra egészséges önkéntesekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben
Váltás az alapvonalról 2 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1276

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel