Wpływ symulowanego lotu na pacjentów z cukrzycą typu 2 i zdrowych ochotników (FlyBar)
Modelowanie funkcji śródbłonka przy niedotlenieniu i niskiej wilgotności (symulowane środowisko lotu) u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca jest coraz powszechniejszą chorobą, która dotyka miliony ludzi w Wielkiej Brytanii. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich chorób serca i powikłań naczyniowych, które mogą prowadzić do śmierci. Podstawą leczenia jest styl życia i dieta.
Liczba podróżnych szybko rośnie, a osób podróżujących samolotem jest więcej niż kiedykolwiek wcześniej. Podczas lotu komercyjnego ciśnienie powietrza jest niższe niż ciśnienie na powierzchni, co skutkuje niższym stężeniem tlenu w powietrzu, którym oddychamy podczas lotu. Również wilgotność wewnątrz samolotu jest bardzo niska.
Celem tego badania jest wykazanie, czy możemy wykorzystać symulowany lot jako metodę, aby przyjrzeć się reakcji komórek śródbłonka i sprawdzić, czy różni się to między pacjentami z cukrzycą typu 2 a zdrowymi ochotnikami.
Włączono również badanie cząstkowe, aby przyjrzeć się różnym interwencjom dietetycznym w cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa cukrzycowa:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Pacjenci na stabilnym leczeniu (w przypadku ich cukrzycy metformina jest jedynym lekiem, jeśli występuje) przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Wiek między 45-75 lat na początku badania; kobiety muszą być po menopauzie i nie przechodzić hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
Grupa zdrowych ochotników:
- Brak aktualnej choroby lub leków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać wyniki badania
- Wiek między 45-75 lat na początku badania; kobiety muszą być po menopauzie i nie stosować HTZ
Kryteria wyłączenia:
Dla obu grup:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub przyjmowaniem jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłyby zakłócić badanie na podstawie oceny badacza
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek poważne zdarzenie kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłoby wpłynąć na badanie na podstawie oceny badacza
- Pacjenci, którzy nie chcą ujawnić ich lekarzom pierwszego kontaktu (GP).
- HbA1c >9%
- Palacze
- Kobiety przed menopauzą lub kobiety po menopauzie stosujące HTZ
- Klaustrofobia, ataki paniki w wywiadzie
- Uczestnicy nie mogli odbyć lotu komercyjnego w ciągu 4 tygodni od badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo
Spędź 2 godziny w komorze środowiskowej w warunkach na poziomie morza (temperatura: 23°C, stężenie tlenu 21%, wilgotność 45%) Spędź 2 godziny w symulowanym locie (temperatura 23°C, stężenie tlenu 15%, wilgotność 15%)
|
|
|
Inny: izoflawony sojowe
Spędź 2 godziny w komorze środowiskowej w warunkach na poziomie morza (temperatura: 23°C, stężenie tlenu 21%, wilgotność 45%) Spędź 2 godziny w symulowanym locie (temperatura 23°C, stężenie tlenu 15%, wilgotność 15%)
|
|
|
Inny: izoflawony sojowe i polifenole kakaowe
Spędź 2 godziny w komorze środowiskowej w warunkach na poziomie morza (temperatura: 23°C, stężenie tlenu 21%, wilgotność 45%) Spędź 2 godziny w symulowanym locie (temperatura 23°C, stężenie tlenu 15%, wilgotność 15%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie i niska wilgotność na funkcję śródbłonka u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą testu podpisanego rang Wilcoxona
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 2 godzin
|
Określenie wpływu niedotlenienia i niskiej wilgotności na czynność śródbłonka u zdrowych ochotników i chorych na cukrzycę typu 2
|
Zmień od linii bazowej do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .