Efecto de un vuelo simulado en pacientes con diabetes tipo 2 y voluntarios sanos (FlyBar)
Modelado de la función endotelial con hipoxia y baja humedad (entorno de vuelo simulado) en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 2
La diabetes es una condición cada vez más común que afecta a millones de personas en el Reino Unido. Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas graves y complicaciones vasculares, que pueden provocar la muerte. Una piedra angular del tratamiento es el estilo de vida y la dieta.
El número de viajeros está aumentando rápidamente y hay más gente que nunca viajando en avión. Durante un vuelo comercial, la presión del aire es más baja que la presión en la superficie y eso da como resultado una menor concentración de oxígeno en el aire que respiramos mientras volamos. Además, la humedad es muy baja dentro de un avión.
Los objetivos de este estudio son mostrar si podemos usar un vuelo simulado como método para observar cómo reaccionan las células endoteliales y ver si esto es diferente entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y voluntarios sanos.
También se incorpora un subestudio para analizar diferentes intervenciones dietéticas en la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de diabetes:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Pacientes con medicación estable (para su diabetes, la metformina es el único tratamiento, si corresponde), durante los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- Edad entre 45-75 años al inicio del estudio; las mujeres deben ser posmenopáusicas y no someterse a terapia de reemplazo hormonal (TRH)
Grupo de voluntarios saludables:
- Ninguna enfermedad o medicamento actual que pudiera afectar la seguridad de los sujetos o interferir con los resultados del estudio.
- Edad entre 45-75 años al inicio del estudio; las mujeres deben ser posmenopáusicas y no someterse a TRH
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos:
- Pacientes con enfermedades concurrentes o cualquier medicamento en los últimos 3 meses que podría interferir con el estudio según el criterio del investigador
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses o cualquier evento clínico importante en los 3 meses anteriores que afectaría el estudio según el criterio del investigador
- Pacientes que no deseen permitir la divulgación a su médico general (GP).
- HbA1c >9%
- fumadores
- Mujeres premenopáusicas o mujeres posmenopáusicas en TRH
- Claustrofobia, ataques de pánico en la anamnesis.
- Los sujetos no deben haber estado sujetos a un vuelo comercial dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo
Pase 2 horas en una cámara ambiental en condiciones del nivel del mar (temperatura: 23c, concentración de oxígeno 21 %, humedad 45%) Pase 2 horas en un vuelo simulado (temperatura 23c, concentración de oxígeno 15%, humedad 15%)
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Otro: isoflavonas de soja
Pase 2 horas en una cámara ambiental en condiciones del nivel del mar (temperatura: 23c, concentración de oxígeno 21 %, humedad 45%) Pase 2 horas en un vuelo simulado (temperatura 23c, concentración de oxígeno 15%, humedad 15%)
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Otro: isoflavonas de soja y polifenoles de cacao
Pase 2 horas en una cámara ambiental en condiciones del nivel del mar (temperatura: 23c, concentración de oxígeno 21 %, humedad 45%) Pase 2 horas en un vuelo simulado (temperatura 23c, concentración de oxígeno 15%, humedad 15%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia y baja humedad sobre la función endotelial en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 2 utilizando la prueba de rangos con signos de Wilcoxon
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
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Determinar el efecto de la hipoxia y la baja humedad sobre la función endotelial en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 2
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Cambio de línea de base a 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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