Эффект имитации полета у пациентов с диабетом 2 типа и здоровых добровольцев (FlyBar)
Моделирование эндотелиальной функции в условиях гипоксии и низкой влажности (имитация условий полета) у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Диабет становится все более распространенным заболеванием, от которого страдают миллионы людей в Соединенном Королевстве. Пациенты с диабетом 2 типа подвержены повышенному риску развития тяжелых заболеваний сердца и сосудистых осложнений, которые могут привести к смерти. Краеугольным камнем лечения является образ жизни и диета.
Число путешественников быстро растет, и на самолете путешествует больше людей, чем когда-либо. Во время коммерческого полета давление воздуха ниже, чем давление на поверхности, и это приводит к более низкой концентрации кислорода в воздухе, которым мы дышим во время полета. Кроме того, в самолете очень низкая влажность.
Цель этого исследования — показать, можем ли мы использовать симуляцию полета в качестве метода наблюдения за реакцией эндотелиальных клеток и увидеть, различается ли это между пациентами с сахарным диабетом 2 типа и здоровыми добровольцами.
Дополнительное исследование также включено для изучения различных диетических вмешательств при диабете 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа сахарного диабета:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Пациенты, получающие стабильное лечение (для лечения диабета метформин является единственным лечением, если таковое имеется), в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Возраст от 45 до 75 лет на начало исследования; женщины должны быть в постменопаузе и не проходить заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
Группа здоровых волонтеров:
- Отсутствие текущих заболеваний или лекарств, которые могли бы повлиять на безопасность субъектов или повлиять на результаты исследования.
- Возраст от 45 до 75 лет на начало исследования; женщины должны быть в постменопаузе и не проходить ЗГТ
Критерий исключения:
Для обеих групп:
- Пациенты с сопутствующим заболеванием или приемом каких-либо лекарств в течение последних 3 месяцев, которые могли бы помешать исследованию на основании суждения исследователя.
- Острый коронарный синдром за последние 3 месяца или любое серьезное клиническое событие за последние 3 месяца, которое может повлиять на исследование на основании суждения исследователя.
- Пациенты, не желающие раскрывать информацию своему врачу общей практики (ВОП).
- HbA1c >9%
- Курильщики
- Женщины в пременопаузе или женщины в постменопаузе на ЗГТ
- Клаустрофобия, панические атаки в анамнезе
- Субъекты не должны подвергаться коммерческому полету в течение 4 недель после исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо
Проведите 2 часа в климатической камере на уровне моря (температура: 23°С, концентрация кислорода 21%, влажность 45%). Проведите 2 часа в имитации полета (температура 23°С, концентрация кислорода 15%, влажность 15%).
|
|
|
Другой: изофлавоны сои
Проведите 2 часа в климатической камере на уровне моря (температура: 23°С, концентрация кислорода 21%, влажность 45%). Проведите 2 часа в имитации полета (температура 23°С, концентрация кислорода 15%, влажность 15%).
|
|
|
Другой: изофлавоны сои и полифенолы какао
Проведите 2 часа в климатической камере на уровне моря (температура: 23°С, концентрация кислорода 21%, влажность 45%). Проведите 2 часа в имитации полета (температура 23°С, концентрация кислорода 15%, влажность 15%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия и низкая влажность на функцию эндотелия у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом 2 типа с использованием знакового рангового критерия Вилкоксона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
Определить влияние гипоксии и пониженной влажности на функцию эндотелия у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом 2 типа.
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .