Efeito de um voo simulado em pacientes com diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis (FlyBar)
Modelagem da função endotelial com hipóxia e baixa umidade (ambiente de voo simulado) em voluntários saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2
O diabetes é uma condição cada vez mais comum que afeta milhões de pessoas no Reino Unido. Pacientes com diabetes tipo 2 têm maior risco de desenvolver doenças cardíacas graves e complicações vasculares, que podem resultar em morte. A base do tratamento é o estilo de vida e a dieta.
O número de viajantes está aumentando rapidamente e há mais pessoas do que nunca viajando de avião. Durante um voo comercial a pressão do ar é menor que a pressão na superfície e isso resulta em menor concentração de oxigênio no ar que respiramos durante o voo. Além disso, a umidade é muito baixa dentro de uma aeronave.
Os objetivos deste estudo são mostrar se podemos usar um voo simulado como um método para ver como as células endoteliais reagem e ver se isso é diferente entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e voluntários saudáveis.
Um subestudo também foi incorporado para examinar diferentes intervenções dietéticas no diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de diabetes:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Pacientes sob medicação estável (para diabetes, metformina sendo o único tratamento, se houver), por 3 meses antes da entrada no estudo
- Idade entre 45-75 anos no início do estudo; as mulheres precisam estar na pós-menopausa e não fazer terapia de reposição hormonal (TRH)
Grupo de voluntários saudáveis:
- Nenhuma doença atual ou medicação que possa afetar a segurança dos sujeitos ou interferir nos resultados do estudo
- Idade entre 45-75 anos no início do estudo; as mulheres precisam estar na pós-menopausa e não fazer TRH
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Pacientes com doença concomitante ou qualquer medicamento nos últimos 3 meses que possa interferir no estudo com base no julgamento do investigador
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses ou qualquer evento clínico importante nos 3 meses anteriores que afetaria o estudo com base no julgamento do investigador
- Pacientes que não desejam permitir a divulgação aos seus médicos de clínica geral (GP).
- HbA1c >9%
- Fumantes
- Mulheres na pré-menopausa ou mulheres na pós-menopausa em TRH
- Claustrofobia, ataques de pânico na anamnese
- Os indivíduos não devem ter sido submetidos a um voo comercial dentro de 4 semanas após o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Placebo
Passe 2 horas em uma câmara ambiental nas condições do nível do mar (temperatura: 23c, concentração de oxigênio 21%, umidade 45%) Passe 2 horas em um voo simulado (temperatura 23c, concentração de oxigênio 15%, umidade 15%)
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Outro: isoflavonas de soja
Passe 2 horas em uma câmara ambiental nas condições do nível do mar (temperatura: 23c, concentração de oxigênio 21%, umidade 45%) Passe 2 horas em um voo simulado (temperatura 23c, concentração de oxigênio 15%, umidade 15%)
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Outro: isoflavonas de soja e polifenóis de cacau
Passe 2 horas em uma câmara ambiental nas condições do nível do mar (temperatura: 23c, concentração de oxigênio 21%, umidade 45%) Passe 2 horas em um voo simulado (temperatura 23c, concentração de oxigênio 15%, umidade 15%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipóxia e baixa umidade na função endotelial em voluntários saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2 usando o teste de sinais de Wilcoxon
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
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Determinar o efeito da hipóxia e da baixa umidade na função endotelial em voluntários saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2
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Mudança da linha de base para 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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