Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloidun lennon vaikutus tyypin 2 diabetespotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (FlyBar)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Endoteelin toiminnan mallintaminen hypoksialla ja alhaisella kosteudella (simuloitu lentoympäristö) terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetespotilailla

Diabetes on yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia sydänsairauksia ja verisuonikomplikaatioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hoidon kulmakivi on elämäntapa ja ruokavalio.

Matkustajien määrä kasvaa nopeasti ja lentokoneella matkustavia ihmisiä on enemmän kuin koskaan. Kaupallisella lennolla ilman paine on alhaisempi kuin pinnan paine, mikä johtaa alhaisempaan happipitoisuuteen ilmassa, jota hengitämme lennon aikana. Myös kosteus on erittäin alhainen lentokoneen sisällä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voimmeko käyttää simuloitua lentoa menetelmänä tarkastella endoteelisolujen reagointia ja nähdä, eroaako tämä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Mukana on myös alatutkimus, jossa tarkastellaan erilaisia ​​​​ruokavaliotoimenpiteitä tyypin 2 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetes ryhmä:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Potilaat, jotka saivat vakaata lääkitystä (heidän diabetekseensa metformiini on ainoa mahdollinen hoitomuoto) 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Ikä välillä 45-75 vuotta tutkimuksen alussa; naisten tulee olla postmenopausaalisia eivätkä he saa hormonikorvaushoitoa (HRT)

Terveiden vapaaehtoisten ryhmä:

  • Ei olemassa olevaa sairautta tai lääkitystä, joka vaikuttaisi koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritsisi tutkimustuloksia
  • Ikä välillä 45-75 vuotta tutkimuksen alussa; naisten tulee olla postmenopausaalisia, eivätkä he saa hormonikorvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmille ryhmille:

    • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai mikä tahansa lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana, joka häiritsisi tutkimusta tutkijan arvion perusteella
    • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä kliininen tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana, joka vaikuttaisi tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
    • Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoja yleislääkäreilleen.
    • HbA1c > 9 %
    • Tupakoitsijat
    • Premenopausaalisilla naisilla tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
    • Klaustrofobia, paniikkikohtaukset anamneesissa
    • Koehenkilöt eivät saa olla joutuneet kaupalliseen lentoon 4 viikon sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo
Vietä 2 tuntia ympäristökammiossa merenpinnan tasolla (lämpötila: 23 c, happipitoisuus 21 %, kosteus 45 %) Vietä 2 tuntia simuloidulla lennolla (lämpötila 23 c, happipitoisuus 15 %, kosteus 15 %)
Muut: Hypoksia
Muut: Matala kosteus
Muut: soija isoflavoneja
Vietä 2 tuntia ympäristökammiossa merenpinnan tasolla (lämpötila: 23 c, happipitoisuus 21 %, kosteus 45 %) Vietä 2 tuntia simuloidulla lennolla (lämpötila 23 c, happipitoisuus 15 %, kosteus 15 %)
Muut: Hypoksia
Muut: Matala kosteus
Muut: soija isoflavoneja ja kaakaon polyfenoleja
Vietä 2 tuntia ympäristökammiossa merenpinnan tasolla (lämpötila: 23 c, happipitoisuus 21 %, kosteus 45 %) Vietä 2 tuntia simuloidulla lennolla (lämpötila 23 c, happipitoisuus 15 %, kosteus 15 %)
Muut: Hypoksia
Muut: Matala kosteus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksia ja alhainen kosteus endoteelin toiminnalle terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Wilcoxon signed rank -testillä
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 2 tuntiin
Selvittää hypoksian ja alhaisen kosteuden vaikutus endoteelin toimintaan terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Muuta perustilasta 2 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Sathyapalan Thozhukat, MBBS MD, University of Hull, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1276

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa