実世界におけるPudilan Xiaoyan経口液剤の臨床安全性の主要な専門モニタリング
2019年7月23日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
副作用/事件の特徴を取得し、影響因子を分析し、実世界の主要な専門分野でPudilan Xiaoyan Oral Liquidによって監視された副作用/事件の発生率を計算して、臨床の安全で合理的な薬物使用の基礎を提供します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
副作用/事件の特徴を取得し、影響因子を分析し、実世界の主要な専門分野でPudilan Xiaoyan Oral Liquidによって監視された副作用/事件の発生率を計算して、臨床の安全で合理的な薬物使用の基礎を提供します.
説明
包含基準:
- (1)Pudilan消炎内服液を使用している上気道感染症患者;
- (2)18歳から80歳までの方。
除外基準:
- 授乳中の女性、妊婦、妊娠中のプランナー、精神病患者など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応の発生率
時間枠：7日
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再注射の発生率'薬物有害反応（ADR）および薬物有害反応の発生に寄与した要因の特定
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平熱に対する体温の比率
時間枠：7日
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平熱に対する体温の比率（37.3℃未満）
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7日
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肝機能の変化
時間枠：7日
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少なくとも3000人の患者の投薬前後の肝機能の観察。肝機能には、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが含まれます。投薬後に上記の肝機能指標が一度異常を示すかどうかを観察します。
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7日
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腎機能の変化
時間枠：7日
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少なくとも 3000 人の患者の投薬前後の腎機能の観察。腎機能にはクレアチニン、窒素の使用が含まれます。投薬後に上記の腎機能指標が一度異常を示すかどうかを観察します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanming Xie, BA、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月17日
一次修了 (予想される)
2019年7月17日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。