Belangrijkste gespecialiseerde monitoring van de klinische veiligheid van Pudilan Xiaoyan orale vloeistof in de echte wereld
23 juli 2019 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Om de kenmerken van bijwerkingen/incidenten te verkrijgen, analyseert u de beïnvloedende factoren en berekent u de incidentie van bijwerkingen/incidenten die worden gecontroleerd door Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in belangrijke specialiteiten in de echte wereld, om zo een basis te leggen voor klinisch veilig en rationeel drugsgebruik .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Om de kenmerken van bijwerkingen/incidenten te verkrijgen, analyseert u de beïnvloedende factoren en berekent u de incidentie van bijwerkingen/incidenten die worden gecontroleerd door Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in belangrijke specialiteiten in de echte wereld, om zo een basis te leggen voor klinisch veilig en rationeel drugsgebruik .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen die Pudilan antiflogistische orale vloeistof gebruiken;
- (2) Tussen 18 en 80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Zogende vrouwen, zwangere vrouwen, zwangere planners, psychiatrische patiënten, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van het verminderen van injectie'bijwerkingen (bijwerkingen) en identificeer factoren die hebben bijgedragen aan het optreden van de bijwerking
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding tussen lichaamstemperatuur en normaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verhouding van lichaamstemperatuur tot normaal (lager dan 37,3 ° C)
|
7 dagen
|
|
Verandering van leverfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Observatie van de leverfunctie bij ten minste 3000 patiënten voor en na medicatie. De leverfunctie omvat glutaminezuur-pyruvaattransaminase, glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase. Om te observeren of de bovenstaande leverfunctie-indexen eenmaal na medicatie abnormaal lijken.
|
7 dagen
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Observatie van de nierfunctie bij ten minste 3000 patiënten voor en na medicatie. De nierfunctie omvat creatinine, gebruik stikstof. Om te observeren of de bovenstaande nierfunctie-indexen eenmaal na medicatie abnormaal lijken.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUDILAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .