Monitoraggio specialistico chiave della sicurezza clinica del liquido orale Pudilan Xiaoyan nel mondo reale
23 luglio 2019 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Per ottenere le caratteristiche delle reazioni/incidenti avversi, analizzare i fattori che influenzano e calcolare l'incidenza delle reazioni/incidenti avversi monitorati da Pudilan Xiaoyan Oral Liquid nelle specialità chiave nel mondo reale, in modo da fornire una base per un uso clinico sicuro e razionale del farmaco .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per ottenere le caratteristiche delle reazioni/incidenti avversi, analizzare i fattori che influenzano e calcolare l'incidenza delle reazioni/incidenti avversi monitorati da Pudilan Xiaoyan Oral Liquid nelle specialità chiave nel mondo reale, in modo da fornire una base per un uso clinico sicuro e razionale del farmaco .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore che utilizzano liquido orale antiflogistico Pudilan;
- (2)Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano, donne incinte, pianificatrici incinte, pazienti psichiatrici, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza della reazione avversa al farmaco da iniezione ridondante (ADR) e identificare i fattori che hanno contribuito al verificarsi della reazione avversa al farmaco
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto tra temperatura corporea e normale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il rapporto tra temperatura corporea e normale (inferiore a 37,3ºC)
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7 giorni
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Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Osservazione della funzionalità epatica in almeno 3000 pazienti prima e dopo il trattamento. La funzionalità epatica include transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica. Osservare se gli indici di funzionalità epatica di cui sopra appaiono anormali una volta dopo il trattamento.
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7 giorni
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Osservazione della funzione renale in almeno 3000 pazienti prima e dopo il trattamento. La funzione renale include la creatinina, l'uso di azoto marino. Per osservare se gli indici di funzionalità renale di cui sopra appaiono anormali una volta dopo il trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
17 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
17 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUDILAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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