Nøkkel spesialisert overvåking av klinisk sikkerhet for Pudilan Xiaoyan oral væske i den virkelige verden
23. juli 2019 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
For å få karakteristikkene til bivirkninger/hendelser, analysere påvirkningsfaktorene og beregne forekomsten av bivirkninger/hendelser overvåket av Pudilan Xiaoyan Oral Liquid i nøkkelspesialiteter i den virkelige verden, for å gi grunnlag for klinisk sikker og rasjonell bruk av medikamenter .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å få karakteristikkene til bivirkninger/hendelser, analysere påvirkningsfaktorene og beregne forekomsten av bivirkninger/hendelser overvåket av Pudilan Xiaoyan Oral Liquid i nøkkelspesialiteter i den virkelige verden, for å gi grunnlag for klinisk sikker og rasjonell bruk av medikamenter .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med infeksjon i øvre luftveier som bruker Pudilan antiflogistisk oral væske;
- (2) er mellom 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner, gravide, gravide planleggere, psykiatriske pasienter, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av reduning injection' Adverse Drug Reaction (ADRs) og identifiser faktorer som bidro til forekomsten av bivirkningene
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kroppstemperatur og normal
Tidsramme: 7 dager
|
Forholdet mellom kroppstemperatur og normal (lavere enn 37,3 ºC)
|
7 dager
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Observasjon av leverfunksjon hos minst 3000 pasienter før og etter medisinering. Leverfunksjonen inkluderer glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oksaleddiksyretransaminase. For å observere om leverfunksjonsindeksene ovenfor virker unormale én gang etter medisinering.
|
7 dager
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Observasjon av nyrefunksjonen hos minst 3000 pasienter før og etter medisinering. Nyrefunksjonen inkluderer kreatinin, bruk nitrogen. For å observere om de ovennevnte nyrefunksjonsindeksene virker unormale én gang etter medisinering.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
17. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUDILAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .