Kluczowe specjalistyczne monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego płynu doustnego Pudilan Xiaoyan w świecie rzeczywistym
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Aby uzyskać charakterystykę niepożądanych reakcji/incydentów, przeanalizować czynniki wpływające i obliczyć częstość występowania niepożądanych reakcji/incydentów monitorowanych przez Pudilan Xiaoyan Oral Liquid w kluczowych specjalnościach w świecie rzeczywistym, aby zapewnić podstawę do bezpiecznego i racjonalnego stosowania leków w warunkach klinicznych .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby uzyskać charakterystykę niepożądanych reakcji/incydentów, przeanalizować czynniki wpływające i obliczyć częstość występowania niepożądanych reakcji/incydentów monitorowanych przez Pudilan Xiaoyan Oral Liquid w kluczowych specjalnościach w świecie rzeczywistym, aby zapewnić podstawę do bezpiecznego i racjonalnego stosowania leków w warunkach klinicznych .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych stosujący przeciwzapalny płyn doustny Pudilan;
- (2)W wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, planujące ciążę, pacjenci psychiatryczni itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek po wstrzyknięciu (ADR) i zidentyfikowanie czynników, które przyczyniły się do wystąpienia działań niepożądanych na lek
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stosunek temperatury ciała do normalnej (niższej niż 37,3ºC)
|
7 dni
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwacja czynności wątroby u co najmniej 3000 pacjentów przed i po leczeniu. Czynność wątroby obejmuje transaminazę glutaminowo-pirogronową, transaminazę glutaminowo-szczawiooctową. Obserwacja, czy powyższe wskaźniki czynności wątroby wydają się nieprawidłowe po leczeniu.
|
7 dni
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwacja czynności nerek u co najmniej 3000 pacjentów przed i po leczeniu. Czynność nerek obejmuje kreatyninę, użycie azotu. Obserwacja, czy powyższe wskaźniki czynności nerek wydają się nieprawidłowe po zastosowaniu leku.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUDILAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .