Surveillance spécialisée clé de la sécurité clinique du liquide oral Pudilan Xiaoyan dans le monde réel
23 juillet 2019 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Pour obtenir les caractéristiques des effets indésirables/incidents, analyser les facteurs d'influence et calculer l'incidence des effets indésirables/incidents surveillés par Pudilan Xiaoyan Oral Liquid dans des spécialités clés du monde réel, afin de fournir une base pour une utilisation clinique sûre et rationnelle des médicaments .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour obtenir les caractéristiques des effets indésirables/incidents, analyser les facteurs d'influence et calculer l'incidence des effets indésirables/incidents surveillés par Pudilan Xiaoyan Oral Liquid dans des spécialités clés du monde réel, afin de fournir une base pour une utilisation clinique sûre et rationnelle des médicaments .
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patients infectés par les voies respiratoires supérieures utilisant le liquide oral antiphlogistique Pudilan ;
- (2)Âgé de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes, femmes enceintes, planificateurs de grossesse, patients psychiatriques, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des effets indésirables du médicament
Délai: 7 jours
|
Incidence des réactions indésirables au médicament reduning (effets indésirables) et identification des facteurs qui ont contribué à la survenue de la réaction indésirable au médicament
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le rapport de la température corporelle à la normale
Délai: 7 jours
|
Le rapport de la température corporelle à la normale (inférieur à 37,3 °C)
|
7 jours
|
|
Modification de la fonction hépatique
Délai: 7 jours
|
Observation de la fonction hépatique chez au moins 3000 patients avant et après la prise de médicaments. La fonction hépatique comprend la transaminase glutamique-pyruvique, la transaminase glutamique-oxalacétique.
|
7 jours
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 7 jours
|
Observation de la fonction rénale chez au moins 3 000 patients avant et après la prise de médicaments. La fonction rénale comprend la créatinine, utilisez un azote.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUDILAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .