Wichtige spezialisierte Überwachung der klinischen Sicherheit von Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in der realen Welt
23. Juli 2019 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um die Merkmale von Nebenwirkungen/Vorfällen zu erhalten, analysieren Sie die Einflussfaktoren und berechnen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen/Vorfällen, die von Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in wichtigen Fachgebieten in der realen Welt überwacht werden, um eine Grundlage für eine klinisch sichere und rationale Arzneimittelanwendung zu schaffen .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Um die Merkmale von Nebenwirkungen/Vorfällen zu erhalten, analysieren Sie die Einflussfaktoren und berechnen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen/Vorfällen, die von Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in wichtigen Fachgebieten in der realen Welt überwacht werden, um eine Grundlage für eine klinisch sichere und rationale Arzneimittelanwendung zu schaffen .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, die Pudilan antiphlogistische Flüssigkeit zum Einnehmen verwenden;
- (2)Alter zwischen 18 und 80.
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frauen, Schwangere, Schwangere, Psychiatriepatienten etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei wiederholter Injektion (UAW) und Identifizierung von Faktoren, die zum Auftreten der unerwünschten Arzneimittelwirkung beigetragen haben
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verhältnis von Körpertemperatur zu Normal
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Verhältnis von Körpertemperatur zu Normal (weniger als 37,3 ° C)
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7 Tage
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Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Beobachtung der Leberfunktion bei mindestens 3000 Patienten vor und nach der Medikation. Die Leberfunktion umfasst Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase. Um zu beobachten, ob die oben genannten Leberfunktionsindizes einmal nach der Medikation anormal erscheinen.
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7 Tage
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Beobachtung der Nierenfunktion bei mindestens 3000 Patienten vor und nach der Medikation. Die Nierenfunktion umfasst Kreatinin, verwenden Sie einen Stickstoff. Um zu beobachten, ob die oben genannten Nierenfunktionsindizes einmal nach der Medikation abnormal erscheinen.
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUDILAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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