Nøgle specialiseret overvågning af den kliniske sikkerhed af Pudilan Xiaoyan oral væske i den virkelige verden
23. juli 2019 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
For at opnå karakteristika for bivirkninger/hændelser, analysere påvirkningsfaktorerne og beregne forekomsten af bivirkninger/hændelser overvåget af Pudilan Xiaoyan Oral Liquid i nøglespecialiteter i den virkelige verden for at danne grundlag for klinisk sikker og rationel stofbrug .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at opnå karakteristika for bivirkninger/hændelser, analysere påvirkningsfaktorerne og beregne forekomsten af bivirkninger/hændelser overvåget af Pudilan Xiaoyan Oral Liquid i nøglespecialiteter i den virkelige verden for at danne grundlag for klinisk sikker og rationel stofbrug .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter med infektion i de øvre luftveje, der bruger Pudilan antiflogistisk oral væske;
- (2) er mellem 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinder, gravide, gravide planlæggere, psykiatriske patienter mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af aftagende Injection' Adverse Drug Reaction (bivirkninger) og identificer faktorer, der bidrog til forekomsten af den negative lægemiddelreaktion
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem kropstemperatur og normal
Tidsramme: 7 dage
|
Forholdet mellem kropstemperatur og normal (lavere end 37,3ºC)
|
7 dage
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Observation af leverfunktion hos mindst 3000 patienter før og efter medicinering. Leverfunktionen omfatter glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase. At observere om ovennævnte leverfunktionsindeks forekommer unormalt én gang efter medicinering.
|
7 dage
|
|
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: 7 dage
|
Observation af nyrefunktionen hos mindst 3000 patienter før og efter medicinering. Nyrefunktionen omfatter kreatinin, brug nitrogen. For at observere om ovenstående nyrefunktionsindeks forekommer unormalt én gang efter medicinering.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUDILAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .