Monitoramento Especializado Chave da Segurança Clínica do Pudilan Xiaoyan Oral Liquid no Mundo Real
23 de julho de 2019 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Para obter as características das reações adversas/incidentes, analisar os fatores de influência e calcular a incidência de reações adversas/incidentes monitorados pelo Pudilan Xiaoyan Oral Liquid nas principais especialidades do mundo real, de modo a fornecer uma base para o uso clínico seguro e racional de medicamentos .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para obter as características das reações adversas/incidentes, analisar os fatores de influência e calcular a incidência de reações adversas/incidentes monitorados pelo Pudilan Xiaoyan Oral Liquid nas principais especialidades do mundo real, de modo a fornecer uma base para o uso clínico seguro e racional de medicamentos .
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com infecção do trato respiratório superior usando líquido oral antiflogístico Pudilan;
- (2)Entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes, gestantes, planejadoras gestantes, pacientes psiquiátricos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Reação Adversa a Medicamentos
Prazo: 7 dias
|
Incidência de Reação Adversa ao Medicamento Reduning Injection (RAMs) e Identificar Fatores que Contribuíram para a Ocorrência da Reação Adversa ao Medicamento
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação entre a temperatura corporal e o normal
Prazo: 7 dias
|
A relação entre a temperatura corporal e o normal (inferior a 37,3ºC)
|
7 dias
|
|
Alteração da função hepática
Prazo: 7 dias
|
Observação da função hepática em pelo menos 3.000 pacientes antes e após a medicação. A função hepática inclui transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética. Observar se os índices de função hepática acima aparecem anormais uma vez após a medicação.
|
7 dias
|
|
Alteração da função renal
Prazo: 7 dias
|
Observação da função renal em pelo menos 3.000 pacientes antes e após a medicação. A função renal inclui creatinina, use nitrogênio. Para observar se os índices de função renal acima aparecem anormais uma vez após a medicação.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUDILAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .