Klíčové specializované monitorování klinické bezpečnosti orální tekutiny Pudilan Xiaoyan v reálném světě
23. července 2019 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Chcete-li získat charakteristiky nežádoucích reakcí/incidentů, analyzovat ovlivňující faktory a vypočítat výskyt nežádoucích reakcí/incidentů monitorovaných Pudilan Xiaoyan Oral Liquid v klíčových specializacích v reálném světě, aby byl poskytnut základ pro klinicky bezpečné a racionální užívání drog .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chcete-li získat charakteristiky nežádoucích reakcí/incidentů, analyzovat ovlivňující faktory a vypočítat výskyt nežádoucích reakcí/incidentů monitorovaných Pudilan Xiaoyan Oral Liquid v klíčových specializacích v reálném světě, aby byl poskytnut základ pro klinicky bezpečné a racionální užívání drog .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti s infekcí horních cest dýchacích, kteří používají antiflogistickou perorální tekutinu Pudilan;
- (2) Ve věku od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy, těhotné ženy, plánovače těhotných, psychiatričtí pacienti atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí reakce na léčivo
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt redukčního nežádoucího účinku injekčního léku (ADR) a identifikace faktorů, které přispěly k výskytu nežádoucího lékového účinku
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr tělesné teploty k normální
Časové okno: 7 dní
|
Poměr tělesné teploty k normální (nižší než 37,3ºC)
|
7 dní
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: 7 dní
|
Pozorování jaterních funkcí u nejméně 3000 pacientů před a po medikaci.Funkce jater zahrnuje glutamát-pyruvtransaminázu, glutamát-oxalacetáttransaminázu. Zjistit, zda se výše uvedené indexy jaterních funkcí po medikaci nezdají být abnormální.
|
7 dní
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
|
Sledování funkce ledvin u nejméně 3000 pacientů před a po medikaci. Funkce ledvin zahrnuje kreatinin, použití dusíku. Sledovat, zda se výše uvedené indexy funkce ledvin po medikaci nezdají abnormální.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
17. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUDILAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .