Ключевой специализированный мониторинг клинической безопасности пероральной жидкости Pudilan Xiaoyan в реальных условиях
23 июля 2019 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Чтобы получить характеристики побочных реакций/происшествий, проанализировать влияющие факторы и рассчитать частоту побочных реакций/происшествий, наблюдаемых с помощью пероральной жидкости Пудилан Сяоянь, в ключевых специальностях в реальном мире, чтобы обеспечить основу для клинического безопасного и рационального использования лекарств. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы получить характеристики побочных реакций/происшествий, проанализировать влияющие факторы и рассчитать частоту побочных реакций/происшествий, наблюдаемых с помощью пероральной жидкости Пудилан Сяоянь, в ключевых специальностях в реальном мире, чтобы обеспечить основу для клинического безопасного и рационального использования лекарств. .
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей, использующие противовоспалительную пероральную жидкость Pudilan;
- (2)В возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Кормящие женщины, беременные женщины, беременные планировщики, психически больные и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота повторных инъекций, нежелательная реакция на лекарство (НЛР) и выявление факторов, способствовавших возникновению нежелательной реакции на лекарство
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение температуры тела к норме
Временное ограничение: 7 дней
|
Отношение температуры тела к нормальной (ниже 37,3ºC)
|
7 дней
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: 7 дней
|
Наблюдение за функцией печени по крайней мере у 3000 пациентов до и после лечения. Функция печени включает глутамин-пировиноградную трансаминазу, глутамин-оксалаксусную трансаминазу. Чтобы наблюдать, появляются ли вышеперечисленные показатели функции печени ненормальными после приема лекарства.
|
7 дней
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 7 дней
|
Наблюдение за функцией почек по крайней мере у 3000 пациентов до и после лечения. Функция почек включает креатинин, использование азота. Чтобы наблюдать, появляются ли вышеперечисленные показатели функции почек ненормальными после приема лекарства.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUDILAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .