Monitoreo especializado clave de la seguridad clínica del líquido oral Pudilan Xiaoyan en el mundo real
23 de julio de 2019 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Para obtener las características de las reacciones adversas/incidentes, analizar los factores que influyen y calcular la incidencia de reacciones adversas/incidentes monitoreados por Pudilan Xiaoyan Oral Liquid en especialidades clave en el mundo real, a fin de proporcionar una base para el uso clínico seguro y racional de medicamentos. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para obtener las características de las reacciones adversas/incidentes, analizar los factores que influyen y calcular la incidencia de reacciones adversas/incidentes monitoreados por Pudilan Xiaoyan Oral Liquid en especialidades clave en el mundo real, a fin de proporcionar una base para el uso clínico seguro y racional de medicamentos. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes con infección del tracto respiratorio superior que usan líquido oral antiflogístico Pudilan;
- (2)Edad entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, planificadoras embarazadas, pacientes psiquiátricos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de reducción de la reacción adversa al medicamento por inyección (RAM) e identificación de los factores que contribuyeron a la ocurrencia de la reacción adversa al medicamento
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre la temperatura corporal y la normal
Periodo de tiempo: 7 días
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La relación entre la temperatura corporal y la normal (inferior a 37,3 ºC)
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7 días
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Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: 7 días
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Observación de la función hepática en al menos 3000 pacientes antes y después de la medicación. La función hepática incluye transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico-oxalacética. Observar si los índices de función hepática anteriores aparecen anormales una vez después de la medicación.
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7 días
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Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: 7 días
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Observación de la función renal en al menos 3000 pacientes antes y después de la medicación. La función renal incluye creatinina, use nitrógeno. Para observar si los índices de función renal anteriores aparecen anormales una vez después de la medicación.
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7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUDILAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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