治療後の残留石片の除去に対する短時間のスパ治療の利点に関する研究 (LITHUTHERM)
現在の泌尿器科の治療法は、体外砕石術 (ECL)、硬性 (URS) または柔軟 (URSsple) 尿管レノスコピー、および経皮的腎切石術 (PCNL) によって表されます。
低侵襲技術で大部分の結石を抽出できますが、常に痛みや感染を引き起こしたり、より大きな結石の発生を促進したりする可能性のある小さな石の破片 (FR) が残ります。
それらを排除するのに役立つ非侵襲的な技術は、痛みを伴う再発を回避し、再処理を制限することにより、多くの患者に大きな利益をもたらします。適切な医学的管理と組み合わせることで、遠隔再発や長期合併症の発生率を抑えることができます。
「ハイドロポスチュロセラピー」と呼ばれる治療法は、ヴィッテルやカプバーンなどの腎臓病に承認されている一部のスパで開発されています。 それにはいくつかのモダリティが含まれます: 姿勢療法、腰椎パーカッション、多尿。
主な目的は、準備されていない腹部 (ASP) と注射なしの低線量スキャナーで 3 か月で比較することです。推奨される標準治療。 結果は 3 つのカテゴリで評価されます: 完全な除去 (SF: 「破片なし」または「石なし」)、破片の 50% 以上の除去。フラグメントの 50% 未満の除去。
調査の概要
詳細な説明
残存結石、特に泌尿器科治療後の低カリシエルを有する患者を対象に、短時間の温熱治療におけるハイドロポスチュロセラピーと標準的な多尿療法を比較した無作為化多施設共同臨床試験。
5 つのインクルージョン センター
- 中央病院、ナンシー
- ナンシー泌尿器科センター
- トゥールーズのクロワ デュ シュッド クリニーク
- リヨンのエドゥアール ヘリオット病院
放射線画像は、ナンシー中央病院の放射線部門によって審査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- CHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低侵襲泌尿器科治療を受けた尿路結石の主な患者: 体外砕石術 (ECL)、軟性尿管レノスコピー (URSsple)、および経皮的腎切石術 (NLPC)。
- 低侵襲治療を受けていない、サイズが 4 mm 未満の腎臓結石の患者。
- 術後注射なしのASPおよびTDM低用量による計算の数、サイズ/体積、および位置の評価。
- インフォームドコンセントの情報と署名。
除外基準:
- スパトリートメントを拒否する患者
- PTHの禁忌：病的肥満、不均衡な高血圧、妊娠、呼吸不全、めまい、血管および/または眼の障害、多媒介性の不均衡な心血管病理学、起立性低血圧、治療に適合しない患者の全身状態
- カッキリッチ病患者
- 司法、後見、保佐等の保護下にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
標準サポート (AFU (Association Française d'Urologie) 情報シート) の恩恵を受ける対照群ですが、より監督された方法 (コミュニケーション文書、プロセス研究など) で適用されます。
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AFUプラグの投与 食事のアドバイス
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実験的：研究グループ
Vittel または Capvern でのハイドロポスチュロセラピー (「HPT」アーム) による短期スパ トリートメント (5 日間) の恩恵を受ける研究グループ: ポスチュロセラピー、腰椎パーカッション、制御された過剰利尿。
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ハイドロポスチュロセラピーは以下を組み合わせます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕、スキャナー、ASP における SF 患者の割合 (破片なし/結石なし)。
時間枠：患者の泌尿器管理から 3 か月後
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すべての断片が除去された患者の割合の推定
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患者の泌尿器管理から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月で治療された腎臓の腔内の残留断片のサイズ。
時間枠：患者の泌尿器管理から 3 か月後
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残りの断片のサイズはミリメートル単位で測定されます
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患者の泌尿器管理から 3 か月後
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残留結石またはその避難に関連する合併症のある参加者の数
時間枠：組込み時、組込み後1ヶ月、組込み後3ヶ月
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合併症には、腎疝痛、腰痛、尿路感染症などがあります
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組込み時、組込み後1ヶ月、組込み後3ヶ月
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生活の質アンケート SF 36 : The Short Form (36) 健康調査
時間枠：組込み時、組込み後1ヶ月、組込み後3ヶ月
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SF 36 アンケートは、生活の質を測定するアンケートで、36 項目が 8 つのスケールに分類されます: 身体活動、制限/身体的状態、身体的痛み、知覚される健康、活力、生活/人間関係、心理的健康、制限/心理的状態 SF-36 は、全体的な要約スコアを作成するのには適していません。 実際、個々の回答の情報は、スケールの合計スコアで失われます (合計スコアは項目の個々の回答からさまざまな方法で取得できるため)。 SF-36 の推奨評価システムは、各アイテムのリッカート加重システムです。 サブスケールの項目を合計して、各サブスケールまたはディメンションの要約スコアを取得します。 8 つの要約スコアのそれぞれが、0 (健康のマイナス) から 100 (健康のプラス) までのスケールで線形に変換され、各サブスケールのスコアが取得されます。 |
組込み時、組込み後1ヶ月、組込み後3ヶ月
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併発イベント数
時間枠：組込み時、組込み後1ヶ月、組込み後3ヶ月
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腎疝痛、感染症、血尿）、仕事の中断、処方箋、入院、泌尿器科の処置。
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組込み時、組込み後1ヶ月、組込み後3ヶ月
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熱治療の利点に関する医療経済学的研究
時間枠：治癒群に患者を組み入れてから3か月後
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回避された管理コストに関するハイドロポスチュロセラピーの利点に関する研究
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治癒群に患者を組み入れてから3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacques HUBERT, PH、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。