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Untersuchung der Vorteile einer kurzen Spa-Behandlung auf die Beseitigung von Lithic-Fragmenten nach der Behandlung (LITHUTHERM)

6. Februar 2023 aktualisiert von: GUILLEMIN Francis, MD

Aktuelle urologische Therapiemodalitäten sind die extrakorporale Lithotripsie (ECL), die starre (URS) oder flexible (URSsple) Uretero-Renoskopie und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL).

Sie ermöglichen es, die überwiegende Mehrheit der Steine ​​durch minimalinvasive Techniken zu extrahieren, hinterlassen jedoch kleine Reststeinfragmente (FR), die immer Schmerzen oder Infektionen verursachen oder die Entwicklung eines größeren Steins fördern können.

Eine nicht-invasive Technik, die helfen kann, sie zu beseitigen, wäre für viele Patienten von großem Nutzen, da schmerzhafte Rezidive vermieden und die Wiederaufbereitung eingeschränkt würden; In Kombination mit einer angemessenen medizinischen Behandlung würde dies die Rate von Fernrezidiven und Langzeitkomplikationen begrenzen.

Die als „Hydro-Posturotherapie“ bezeichnete Behandlung wurde in einigen Spas entwickelt, die für Nierenerkrankungen zugelassen sind, wie Vittel oder Capvern. Es umfasst mehrere Modalitäten: Posturotherapie, Lumbalperkussion und Hyperdiurese.

Hauptziel ist es, nach 3 Monaten, am unpräparierten Abdomen (ASP) und am Low-Dose-Scanner ohne Injektion, die Elimination von Nierensteinfragmenten unter der Wirkung einer kurzen Badekur mit Posturotherapie, Lumbal Percussion und kontrollierter Hyperdiurese im Vergleich zu vergleichen die empfohlene Standardbehandlung. Das Ergebnis wird in 3 Kategorien bewertet: vollständige Beseitigung (SF: „splitterfrei“ oder „steinfrei“), Beseitigung von mehr als 50 % der Splitter; Eliminierung von weniger als 50 % der Fragmente.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Hydroposturotherapie in einer kurzen thermischen Kur mit Standard-Hyperdiurese bei Patienten mit Reststeinen, insbesondere den unteren Kelchknochen nach urologischer Behandlung.

5 Inklusionszentren

  • Zentralkrankenhaus, Nancy
  • Urologisches Zentrum Nancy
  • Clinique de la Croix du Sud in Toulouse
  • Edouard-Herriot-Krankenhaus in Lyon

Die radiologischen Bilder werden von der Radiologieabteilung des Zentralkrankenhauses Nancy überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten mit Harnsteinen, die eine minimal-invasive urologische Behandlung erhalten haben: extrakorporale Lithotripsie (ECL), flexible Uretero-Renoskopie (URSsple) und perkutane Nephrolithotomie (NLPC).
  • Patienten mit Nierensteinen von weniger als 4 mm Größe, die keine minimal-invasive Therapie erhalten.
  • Auswertung der Anzahl, Größe/Volumen und Lage der Berechnungen durch ASP & TDM low-dose, ohne postoperative Injektion.
  • Information und Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Spa-Behandlung ablehnen
  • Kontraindikationen für PTH: krankhafte Fettleibigkeit, unausgeglichener Bluthochdruck, Schwangerschaft, Atemversagen, Schwindel, Gefäß- und/oder Augenerkrankungen, polyvermittelte unausgeglichene kardiovaskuläre Pathologie, orthostatische Hypotonie, Allgemeinzustand des Patienten, der mit der Behandlung nicht vereinbar ist
  • Patienten mit Cacchi-Ricci-Krankheit
  • Person, die unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die von der Standardunterstützung (Informationsblatt der AFU (Association Française d'Urologie)) profitiert, aber stärker überwacht angewendet wird (Kommunikationsdokument, Prozessstudien usw.).
Gerät: Standardunterstützung in der Urologie
Abgabe von AFU-Pfropfen Ernährungsberatung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Studiengruppe, die von einer kurzen Spa-Behandlung (5 Tage) mit Hydroposturotherapie ("HPT"-Arm) in Vittel oder Capvern profitierte: Posturotherapie, Lumbal Percussion und kontrollierte Hyperdiurese.
Gerät: Hydroposturotherapie

Hydroposturotherapie kombiniert:

  • Posturotherapie (Kopflagerung des Patienten mit Wasserstrahlen, die zu den Nieren geleitet werden)
  • Lumbale Perkussion
  • Hyperdiurese: vorgeschriebene Wassermengen, die vom Patienten aufgenommen werden müssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der SF-Patienten (ohne Fragment / Steinfrei) in jedem Arm, auf dem Scanner und auf dem ASP.
Zeitfenster: 3 Monate nach der urologischen Behandlung des Patienten
Schätzung der Rate der Patienten, bei denen alle Fragmente eliminiert wurden
3 Monate nach der urologischen Behandlung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Restfragmente in den Hohlräumen der behandelten Niere nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach der urologischen Behandlung des Patienten
Die Größe der Restfragmente wird in Millimetern gemessen
3 Monate nach der urologischen Behandlung des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit Reststeinen oder deren Entfernung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Monat nach Aufnahme, 3 Monate nach Aufnahme
Komplikationen können Nierenkoliken, Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen sein
Bei Aufnahme, 1 Monat nach Aufnahme, 3 Monate nach Aufnahme
Fragebogen zur Lebensqualität SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Monat nach Aufnahme, 3 Monate nach Aufnahme

Der Fragebogen SF 36 ist ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität mit 36 ​​Items, gruppiert in 8 Skalen: körperliche Aktivität, Einschränkung/körperlicher Zustand, körperliche Schmerzen, empfundene Gesundheit, Vitalität, Leben/Beziehungen, psychische Gesundheit, Einschränkung/psychischer Zustand

Der SF-36 ist nicht geeignet, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Tatsächlich gehen die Informationen in den Einzelantworten in der Gesamtpunktzahl der Skala verloren (da die Gesamtpunktzahl auf unterschiedliche Weise aus den Einzelantworten der Items ermittelt werden kann). Das empfohlene Bewertungssystem für SF-36 ist ein Likert-gewichtetes System für jeden Punkt. Die Items in den Subskalen werden summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten. Jede der 8 Gesamtpunktzahlen wird linear auf einer Skala von 0 (negativ für Gesundheit) bis 100 (positiv für Gesundheit) transformiert, um eine Punktzahl für jede Unterskala zu erhalten.
Bei Aufnahme, 1 Monat nach Aufnahme, 3 Monate nach Aufnahme
Anzahl der zwischenzeitlichen Ereignisse
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Monat nach Aufnahme, 3 Monate nach Aufnahme
Nierenkolik, Infektion, Hämaturie), Arbeitsunterbrechungen, ärztliche Verordnungen, Krankenhausaufenthalte, urologische Eingriffe.
Bei Aufnahme, 1 Monat nach Aufnahme, 3 Monate nach Aufnahme
Medizinisch-ökonomische Studie zum Nutzen der Thermalkur
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme der Patienten in die Kurgruppe
Untersuchung der Vorteile der Hydroposturotherapie in Bezug auf vermiedene Verwaltungskosten
3 Monate nach Aufnahme der Patienten in die Kurgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GUILLEMIN Francis, MD

Mitarbeiter

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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