Studie přínosů krátké lázeňské léčby na eliminaci zbytkových litických fragmentů po léčbě (LITHUTHERM)
Současné urologické terapeutické modality představují mimotělní litotrypse (ECL), rigidní (URS) nebo flexibilní (URSsple) ureterorenoskopie a perkutánní nefrolitotomie (PCNL).
Umožňují extrahovat drtivou většinu kamenů minimálně invazivními technikami, ale zanechávají malé reziduální litické fragmenty (FR), které mohou vždy způsobit bolest, infekci nebo podpořit vývoj většího kamene.
Neinvazivní technika, která je může pomoci odstranit, by byla velkým přínosem pro mnoho pacientů, protože by se vyhnula bolestivým recidivám a omezila přepracování; v kombinaci s vhodnou lékařskou léčbou by to omezilo míru vzdálených recidiv a dlouhodobých komplikací.
Léčba zvaná "hydro-posturoterapie" byla vyvinuta v některých lázních, které jsou schváleny pro onemocnění ledvin, jako je Vittel nebo Capvern. Zahrnuje několik modalit: posturoterapii, bederní poklep a hyperdiurézu.
Hlavním cílem je porovnat ve 3 měsících na nepřipraveném břiše (ASP) a nízkodávkovém skeneru bez injekce eliminaci fragmentů ledvinových kamenů účinkem krátké lázeňské léčby s posturoterapií, bederním poklepem a řízenou hyperdiurézou ve srovnání s doporučenou standardní léčbu. Výsledek bude hodnocen ve 3 kategoriích: úplná eliminace (SF: „bez fragmentů“ nebo „bez kamenů“), eliminace více než 50 % fragmentů; odstranění méně než 50 % fragmentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná multicentrická kontrolovaná klinická studie srovnávající hydroposturoterapii v krátké termické kúře se standardní hyperdiurézou u pacientů s reziduálními kameny, zejména nižšími kalichy po urologické léčbě.
5 inkluzních center
- Centrální nemocnice, Nancy
- Urologické centrum Nancy
- Clinique de la Croix du Sud v Toulouse
- Nemocnice Edouarda Herriota v Lyonu
Radiologické snímky budou přezkoumány radiologickým oddělením Ústřední nemocnice v Nancy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti s močovými kameny, kteří podstoupili minimálně invazivní urologickou léčbu: mimotělní litotrypsii (ECL), flexibilní ureterorenoskopii (URSsple) a perkutánní nefrolitotomii (NLPC).
- Pacienti s ledvinovými kameny menšími než 4 mm, kteří nedostávají minimálně invazivní terapii.
- Vyhodnocení počtu, velikosti/objemu a umístění výpočtů pomocí ASP & TDM s nízkou dávkou, bez pooperační injekce.
- Informace a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající lázeňskou léčbu
- Kontraindikace PTH: morbidní obezita, nevyvážená hypertenze, těhotenství, respirační selhání, závratě, cévní a/nebo oční poruchy, polymediovaná nevyvážená kardiovaskulární patologie, ortostatická hypotenze, celkový stav pacienta neslučitelný s léčbou
- Pacienti s Cacchi Ricciho nemocí
- Osoba pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina těžící ze standardní podpory (informační list AFU (Association Française d'Urologie), ale uplatňovaná způsobem s větším dohledem (komunikační dokument, procesní studie atd.).
|
Výdej AFU zátek Dietní poradenství
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Studijní skupina těžící z krátké lázeňské léčby (5 dní) s hydroposturoterapií („HPT“ rameno) ve Vittel nebo Capvern: posturoterapie, bederní poklep a kontrolovaná hyperdiuréza.
|
Hydroposturoterapie kombinuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se SF (bez fragmentů / bez kamenů) v každé paži, na skeneru a na ASP.
Časové okno: 3 měsíce po urologické léčbě pacienta
|
Odhad počtu pacientů, u kterých byly eliminovány všechny fragmenty
|
3 měsíce po urologické léčbě pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost reziduálních fragmentů v dutinách léčené ledviny ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po urologické léčbě pacienta
|
Velikost zbytkových úlomků bude měřena v milimetrech
|
3 měsíce po urologické léčbě pacienta
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se zbytky kamenů nebo jejich evakuací
Časové okno: Při zařazení, 1 měsíc po zařazení, 3 měsíce po zařazení
|
Komplikace mohou zahrnovat renální koliku, bolesti v kříži, infekce močových cest
|
Při zařazení, 1 měsíc po zařazení, 3 měsíce po zařazení
|
|
Dotazník kvality života SF 36: The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: Při zařazení, 1 měsíc po zařazení, 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník SF 36 je dotazník měřící kvalitu života s 36 položkami seskupenými do 8 škál: fyzická aktivita, omezení/fyzický stav, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, život/vztahy, psychické zdraví, omezení/psychický stav SF-36 není vhodný pro vytváření celkového souhrnného skóre. Informace v jednotlivých odpovědích se totiž ztrácí v celkovém skóre škály (protože celkové skóre lze z jednotlivých odpovědí položek získat různými způsoby). Doporučený systém hodnocení pro SF-36 je Likertův vážený systém pro každou položku. Položky v subškálách se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre pro každou subškálu nebo dimenzi. Každé z 8 souhrnných skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní pro zdraví) do 100 (pozitivní pro zdraví), aby se získalo skóre pro každou subškálu. |
Při zařazení, 1 měsíc po zařazení, 3 měsíce po zařazení
|
|
Počet interkurentních událostí
Časové okno: Při zařazení, 1 měsíc po zařazení, 3 měsíce po zařazení
|
ledvinová kolika, infekce, hematurie), pracovní zástavy, lékařské předpisy, hospitalizace, urologické výkony.
|
Při zařazení, 1 měsíc po zařazení, 3 měsíce po zařazení
|
|
Medicínsko-ekonomická studie přínosu tepelné kúry
Časové okno: 3 měsíce po zařazení pacientů do léčebné skupiny
|
Studie přínosů hydroposturoterapie z hlediska eliminace nákladů na management
|
3 měsíce po zařazení pacientů do léčebné skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00570-55 LITHUTHERM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .