Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния кратковременного санаторно-курортного лечения на ликвидацию остаточных каменных фрагментов после лечения (LITHUTHERM)

6 февраля 2023 г. обновлено: GUILLEMIN Francis, MD

Современные урологические терапевтические методы представлены экстракорпоральной литотрипсией (ECL), жесткой (URS) или гибкой (URSsple) уретерореноскопией и чрескожной нефролитотомией (PCNL).

Они позволяют извлечь подавляющее большинство камней минимально инвазивными методами, но оставляют после себя небольшие остаточные каменные фрагменты (FR), которые всегда могут вызвать боль, инфекцию или способствовать развитию более крупного камня.

Неинвазивная техника, которая может помочь устранить их, была бы очень полезна для многих пациентов, позволяя избежать болезненных рецидивов и ограничить повторную обработку; в сочетании с соответствующим медицинским лечением это ограничит частоту отдаленных рецидивов и долгосрочных осложнений.

Лечение, называемое «гидропостуротерапией», было разработано на некоторых курортах, одобренных для лечения заболеваний почек, таких как Виттель или Капверн. Он включает в себя несколько модальностей: постуротерапию, поясничную перкуссию и гипердиурез.

Основная цель — сравнить через 3 мес на неподготовленной брюшной полости (АСБ) и низкодозном томографе без инъекций элиминацию фрагментов камней в почках под влиянием непродолжительного санаторно-курортного лечения с постуротерапией, поясничной перкуссией и контролируемым гипердиурезом по сравнению с Рекомендуемое стандартное лечение. Результат будет оцениваться по 3 категориям: полное удаление (SF: «без фрагментов» или «без камней»), удаление более 50% фрагментов; устранение менее 50% осколков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование, сравнивающее гидропостуротерапию при коротком термальном лечении со стандартным гипердиурезом у пациентов с резидуальными камнями, особенно нижних чашечек после урологического лечения.

5 инклюзивных центров

  • Центральная больница, Нэнси
  • Урологический центр Нэнси
  • Clinique de la Croix du Sud в Тулузе
  • Больница Эдуарда Эррио в Лионе

Рентгенологические изображения будут рассмотрены рентгенологическим отделением Центральной больницы Нэнси.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты с мочевыми камнями, получившие минимально инвазивное урологическое лечение: экстракорпоральную литотрипсию (ECL), гибкую уретерореноскопию (URSsple) и чрескожную нефролитотомию (NLPC).
  • Пациенты с камнями в почках размером менее 4 мм, не получающие малоинвазивную терапию.
  • Оценка количества, размера/объема и локализации высыпаний с помощью АСП и ТЛМ малодозированных, без послеоперационной инъекции.
  • Информация и подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от санаторно-курортного лечения
  • Противопоказания к ПТГ: морбидное ожирение, несбалансированная артериальная гипертензия, беременность, дыхательная недостаточность, головокружение, сосудистые и/или глазные нарушения, полиопосредованная несбалансированная сердечно-сосудистая патология, ортостатическая гипотензия, общее состояние больного, несовместимое с проводимой терапией.
  • Пациенты с болезнью Какки-Риччи
  • Лицо, находящееся под защитой правосудия, опеки или попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартную поддержку (информационный лист AFU (Французская ассоциация урологов)), но применяется более контролируемым образом (коммуникационный документ, исследования процессов и т. д.).
Устройство: Стандартная поддержка в урологии
Выдача заглушек AFU Рекомендации по питанию
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Исследовательская группа, получившая краткосрочное санаторно-курортное лечение (5 дней) с гидропостуротерапией (группа «HPT») в Виттеле или Капверне: постуротерапия, поясничная перкуссия и контролируемый гипердиурез.
Устройство: Гидропостуротерапия

Гидропостуротерапия сочетает в себе:

  • постуротерапия (пациент переворачивается вверх ногами с направленными на почки струями воды)
  • поясничная перкуссия
  • гипердиурез: предписанное количество воды, которое должен поглощать пациент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с SF (без фрагментов / без камней) в каждой руке, на сканере и на ASP.
Временное ограничение: Через 3 месяца после урологического лечения пациента
Оценка частоты пациентов, у которых были удалены все фрагменты
Через 3 месяца после урологического лечения пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер остаточных фрагментов в полостях пролеченной почки через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после урологического лечения пациента
Размер остаточных фрагментов будет измеряться в миллиметрах.
Через 3 месяца после урологического лечения пациента
Количество участников с осложнениями, связанными с резидуальными камнями или их эвакуацией
Временное ограничение: При включении, через 1 месяц после включения, через 3 месяца после включения
Осложнения могут включать почечную колику, боль в пояснице, инфекции мочевыводящих путей.
При включении, через 1 месяц после включения, через 3 месяца после включения
Опросник качества жизни SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Временное ограничение: При включении, через 1 месяц после включения, через 3 месяца после включения

Анкета SF 36 представляет собой анкету для измерения качества жизни, состоящую из 36 пунктов, сгруппированных по 8 шкалам: физическая активность, ограничения/физическое состояние, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизнеспособность, жизнь/отношения, психологическое здоровье, ограничения/психологическое состояние.

SF-36 не подходит для получения общей итоговой оценки. Действительно, информация об отдельных ответах теряется в общем балле по шкале (поскольку общий балл можно получить разными способами из отдельных ответов по пунктам). Рекомендуемая система оценок для SF-36 — это взвешенная система Лайкерта для каждого элемента. Элементы в подшкалах суммируются для получения итоговой оценки по каждой подшкале или измерению. Каждая из 8 итоговых оценок линейно преобразовывается по шкале от 0 (отрицательно для здоровья) до 100 (положительно для здоровья) для получения оценки по каждой подшкале.
При включении, через 1 месяц после включения, через 3 месяца после включения
Количество интеркуррентных событий
Временное ограничение: При включении, через 1 месяц после включения, через 3 месяца после включения
почечная колика, инфекции, гематурия), перерывы в работе, назначения врачей, госпитализации, урологические процедуры.
При включении, через 1 месяц после включения, через 3 месяца после включения
Медико-экономическое исследование пользы теплового лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения пациентов в группу лечения
Изучение преимуществ гидропостуротерапии с точки зрения снижения управленческих затрат
Через 3 месяца после включения пациентов в группу лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GUILLEMIN Francis, MD

Соавторы

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Следователи

  • Главный следователь: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться